Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola modulacji bólu u pacjentów z GERD, u których zawiodły standardowe inhibitory pompy protonowej (PPI)

18 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: University of Arizona

Rola modulacji bólu u pacjentów z GERD, u których nie powiodła się standardowa dawka PPI.

Głównym celem tego badania jest ocena roli modulacji bólu u pacjentów z refluksem żołądkowo-przełykowym, u których nie uzyskano klinicznej ulgi przy standardowej dawce (raz dziennie) PPI. W badaniu porównana zostanie skuteczność 1) standardowej dawki PPI z małą dawką trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego (TCA) z 2) podwójną dawką PPI z 3) standardową dawką PPI i placebo w celu określenia względnego ustępowania objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów Pacjenci z GERD, u których nie powiodło się PPI w standardowej dawce i są losowo przydzielani do jednej z tych trzech grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena roli modulacji bólu u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD), u których nie uzyskano klinicznej ulgi po standardowej dawce (raz dziennie) inhibitora pompy protonowej (PPI). W badaniu porównana zostanie skuteczność; 1) standardowa dawka PPI plus mała dawka trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego (TCA) do, 2) podwójna dawka PPI do, 3) standardowa dawka PPI i placebo w celu określenia względnego ustąpienia objawów i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z GERD, u których standardowa dawka była nieskuteczna PPI i są losowo przydzielani do jednej z tych trzech grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Co najmniej dwa epizody zgagi tygodniowo podczas stosowania PPI raz dziennie
  • Potrafi komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu pełnego opisu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na TCA
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub rozpoznanie depresji
  • Historia poważnych zaburzeń rytmu serca lub stosowania leków przeciwarytmicznych
  • Historia napadów padaczkowych
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, np. sercowo-naczyniowymi, oddechowymi, moczowo-płciowymi, nerkowymi, żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, hematologicznymi, endokrynologicznymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
  • Dowody lub historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Erozyjne zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, zwężenie żołądka, przełyk Barreta lub gruczolakorak przełyku w badaniu endoskopowym.
  • Historia chirurgii przełykowo-żołądkowej
  • Zmiany żołądkowe lub dwunastnicze (wrzód, guz itp.)
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dawka standardowa (PPI) plus mała dawka TCA
Standardowa dawka rabeprazolu (PPI) plus mała dawka trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego (TCA)
Lek: Standardowa dawka (raz dziennie) PPI plus mała dawka leku przeciwdepresyjnego
20 mg. rabeprazol plus mała dawka trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego (TCA)
Inne nazwy:
  • Aciphex-PPI
  • Nortryptylina-TCA
Aktywny komparator: Podwójna dawka PPI
Podwójna dawka inhibitora pompy protonowej plus placebo
Lek: Podwójna dawka PPI plus wieczorne placebo
20 mg. dwa razy dziennie z placebo
Inne nazwy:
  • Aciphex-PPI, rabeprazol
Komparator placebo: Standardowa dawka PPI plus placebo x 2
Standardowa dawka 20 mg. raz dziennie plus placebo przed kolacją i placebo przed snem
Lek: Rabeprazol, placebo, placebo
20 mg rabeprazolu (PPI) raz dziennie - rano placebo -po południu placebo - pora snu
Inne nazwy:
  • Aciphex-rabeprazol (PPI)
  • Nortryptylina - trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny o małej dawce (TCA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola objawów po 6 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby zmierzyć wynik po 6 tygodniach leczenia
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba rezygnacji z powodu słabej kontroli objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby zmierzyć liczbę rezygnacji z powodu słabej kontroli objawów.
6 tygodni
Poziom spożycia środków zobojętniających kwas
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby zmierzyć poziom zużycia środków zobojętniających kwas z powodu słabej kontroli objawów.
6 tygodni
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby poprawić jakość życia dzięki kontroli objawów GERD.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Southern Arizona VA Health Care System

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Merit Review Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj