Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertemoduleringens rolle hos GERD-patienter, der fejlede standarddosis protonpumpehæmmere (PPI)

18. august 2010 opdateret af: University of Arizona

Rolle af smertemodulering hos GERD-patienter, der ikke bestod standarddosis PPI.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​smertemodulation hos GERD-patienter, som ikke opnår klinisk lindring med standarddosis (en gang dagligt) PPI. Studiet vil sammenligne effektiviteten af ​​1) standarddosis PPI plus lavdosis tricyklisk antidepressivum (TCA) til, 2) dobbeltdosis PPI til, 3) standarddosis PPI og placebo for at bestemme den relative symptomopløsning og sundhedsrelateret livskvalitet i GERD-patienter, der fejler standarddosis PPI og er tilfældigt tildelt en af ​​disse tre grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere rollen af ​​smertemodulation hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som ikke opnår klinisk lindring med standarddosis (en gang dagligt) protonpumpehæmmer (PPI). Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten; af 1) standarddosis PPI plus lavdosis tricyklisk antidepressivum (TCA) til, 2) dobbeltdosis PPI til, 3) standarddosis PPI og placebo for at bestemme den relative symptomopløsning og sundhedsrelateret livskvalitet hos GERD-patienter, som ikke standarddosis PPI og er tilfældigt tildelt en af ​​disse tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 til 75
  • Mindst to episoder med halsbrand om ugen, mens du er på PPI en gang dagligt
  • I stand til at kommunikere med investigator og overholde undersøgelsens krav
  • Forsøgspersoner, der giver skriftligt informeret samtykke efter at have fået en fuldstændig beskrivelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for TCA
  • Brug af antidepressiv eller en diagnose af depression
  • Anamnese med alvorlig arytmi eller brug af antiarytmika
  • Historie om anfald
  • Personer med signifikant komorbiditet, f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, renal, gastrointestinal, hepatisk, hæmatologisk, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk.
  • Beviser eller historie om stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Erosiv esophagitis, esophageal ulceration, peptisk striktur, Barrets esophagus eller adenocarcinom i esophagus ved endoskopi.
  • Historie om esophagogastric kirurgi
  • Mave- eller duodenale læsioner (sår, tumor osv.)
  • Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som ikke er i prævention
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standarddosis (PPI) plus lavdosis TCA
Standarddosis Rabeprazol (PPI) plus lavdosis tricyklisk antidepressivum (TCA)
Medicin: Standarddosis (en gang dagligt) PPI plus lavdosis antidepressivum
20 mg. rabeprazol plus lavdosis tricyklisk antidepressivum (TCA)
Andre navne:
  • Aciphex-PPI
  • Nortriptylin-TCA
Aktiv komparator: Dobbelt dosis PPI
Dobbeltdosis protonpumpehæmmer plus placebo
Medicin: Dobbelt dosis PPI plus aften placebo
20 mg. to gange dagligt med placebo
Andre navne:
  • Aciphex-PPI, rabeprazol
Placebo komparator: Standarddosis PPI plus placebo x 2
Standarddosis 20 mg. én gang dagligt plus placebo før middag og placebo før sengetid
Medicin: Rabeprazol, placebo, placebo
20 mg rabeprazol (PPI) én gang dagligt -a.m. placebo -p.m. placebo - sengetid
Andre navne:
  • Aciphex-rabeprazol (PPI)
  • Nortriptylin-lavdosis tricyklisk antidepressivum (TCA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomkontrol efter 6 ugers behandling
Tidsramme: 6 uger
At måle resultatet efter 6 ugers behandling
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal frafald på grund af dårlig symptomkontrol
Tidsramme: 6 uger
At måle antallet af frafald på grund af dårlig symptomkontrol.
6 uger
Niveau af syreneutraliserende forbrug
Tidsramme: 6 uger
Til at måle niveauet af syreneutraliserende forbrug på grund af dårlig symptomkontrol.
6 uger
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
For at forbedre livskvaliteten med GERD symptomkontrol.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Southern Arizona VA Health Care System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2005

Først opslået (Skøn)

10. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Merit Review Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner