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Ruolo della modulazione del dolore nei pazienti con GERD che hanno fallito gli inibitori della pompa protonica a dose standard (PPI)

18 agosto 2010 aggiornato da: University of Arizona

Ruolo della modulazione del dolore nei pazienti con MRGE che hanno fallito la dose standard di PPI.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il ruolo della modulazione del dolore nei pazienti con GERD che non riescono a ottenere sollievo clinico con la dose standard (una volta al giorno) di PPI. Lo studio confronterà l'efficacia di 1) dose standard di PPI più antidepressivi triciclici a basso dosaggio (TCA) con, 2) doppia dose di PPI con, 3) dose standard di PPI e placebo per determinare la relativa risoluzione dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute in Pazienti con GERD che falliscono la dose standard di PPI e vengono assegnati in modo casuale a uno di questi tre gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare il ruolo della modulazione del dolore nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) che non riescono a ottenere sollievo clinico con la dose standard (una volta al giorno) di inibitore della pompa protonica (PPI). Lo studio confronterà l'efficacia; di 1) dose standard di PPI più antidepressivi triciclici a basso dosaggio (TCA) a, 2) doppia dose di PPI a, 3) dose standard di PPI e placebo per determinare la relativa risoluzione dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con MRGE che falliscono la dose standard PPI e sono assegnati in modo casuale a uno di questi tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Dai 18 ai 75 anni
  • Almeno due episodi di bruciore di stomaco a settimana durante il trattamento con PPI una volta al giorno
  • In grado di comunicare con lo sperimentatore e soddisfare i requisiti dello studio
  • Soggetti che danno il consenso informato scritto dopo aver ricevuto una descrizione completa dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota al TCA
  • Uso di antidepressivi o diagnosi di depressione
  • Storia di grave aritmia o uso di antiaritmici
  • Storia delle convulsioni
  • Soggetti con comorbilità significative, ad esempio cardiovascolari, respiratorie, urogenitali, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche, endocrine, neurologiche o psichiatriche.
  • Evidenza o storia di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
  • Esofagite erosiva, ulcerazione esofagea, stenosi peptica, esofago di Barret o adenocarcinoma dell'esofago all'endoscopia.
  • Storia della chirurgia esofagogastrica
  • Lesioni gastriche o duodenali (ulcera, tumore, ecc.)
  • Donne in gravidanza o in età fertile che non sono in contraccezione
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose standard (PPI) più TCA a basso dosaggio
Dose standard di rabeprazolo (PPI) più antidepressivo triciclico a basso dosaggio (TCA)
Droga: Dose standard (una volta al giorno) di PPI più antidepressivi a basso dosaggio
20 mg. rabeprazolo più antidepressivo triciclico a basso dosaggio (TCA)
Altri nomi:
  • Aciphex-PPI
  • Nortriptilina-TCA
Comparatore attivo: PPI a doppia dose
Inibitore della pompa protonica a doppia dose più placebo
Droga: Doppia dose di PPI più placebo serale
20 mg. due volte al giorno con un placebo
Altri nomi:
  • Aciphex-PPI, rabeprazolo
Comparatore placebo: Dose standard PPI più placebo x 2
Dose standard 20 mg. una volta al giorno più Placebo prima di cena e placebo prima di coricarsi
Droga: Rabeprazolo, placebo, placebo
20 mg di rabeprazolo (PPI) una volta al giorno -a.m. placebo -pm placebo - ora di coricarsi
Altri nomi:
  • Aciphex-rabeprazolo (PPI)
  • Nortriptilina-antidepressivo triciclico a basso dosaggio (TCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dei sintomi dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Per misurare il risultato dopo 6 settimane di trattamento
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di abbandoni dovuti allo scarso controllo dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurare il numero di abbandoni a causa di uno scarso controllo dei sintomi.
6 settimane
Livello di consumo di antiacido
Lasso di tempo: 6 settimane
Per misurare il livello di consumo di antiacidi a causa di uno scarso controllo dei sintomi.
6 settimane
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane
Migliorare la qualità della vita con il controllo dei sintomi della GERD.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Southern Arizona VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Merit Review Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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