Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Dexlansoprazol s modifikovaným uvolňováním k léčbě pálení žáhy

12. května 2010 aktualizováno: Takeda

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Dexlansoprazolu MR (60 mg QD a 90 mg QD) ve srovnání s placebem na zmírnění symptomů u pacientů se symptomatickou neerozivní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost denní léčby dexlansoprazolem s modifikovaným uvolňováním (MR) (60 mg nebo 90 mg jednou denně [QD]) ve srovnání s placebem QD při úlevě od denního a nočního pálení žáhy po dobu 4 týdnů u subjektů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, tříramenná studie fáze 3 se 4týdenním léčebným obdobím. Tato studie bude porovnávat účinnost denního podávání Dexlansoprazolu MR (60 mg a 90 mg) s účinností placeba při perorálním podávání v jedné denní dávce ráno před snídaní. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila zmírnění symptomů u subjektů se symptomatickou neerozivní GERD. Přibližně 450 subjektů bude zapsáno na přibližně 120 amerických a potenciálně bývalých místech v USA. Studium se skládá ze dvou období; Screeningové období, které bude trvat minimálně 7 dní a maximálně 21 dní, a období léčby, které bude trvat 4 týdny.

Vzhledem k tomu, že plán vývoje pro Dexlansoprazol MR byl revidován, byly výsledky 2 identických studií, T-GD04-082 (NCT00241745) a T-GD04-083 (tento příspěvek, NCT00251758), zkombinovány a analyzovány jako jediná větší studie s odkazem na jako studie T-GD04-082. Do kombinované analýzy bylo zahrnuto celkem 908 subjektů; 416 subjektů bylo zařazeno do studie T-GD04-082 a 492 subjektů bylo zařazeno do studie T-GD04-083.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

908

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
      • Hueytown, Alabama, Spojené státy
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
      • Tallassee, Alabama, Spojené státy
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy
      • Carmichael, California, Spojené státy
      • Cypress, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Modesto, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Maria, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
      • Longmont, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • Port Orange, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy
      • Moline, Illinois, Spojené státy
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Oak Forest, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy
      • Prince Frederick, Maryland, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Conroe, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Odessa, Texas, Spojené státy
      • Pharr, Texas, Spojené státy
      • Seguin, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Lakewood, Washington, Spojené státy
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s neerozivním gastroezofageálním refluxním onemocněním identifikujícím jejich hlavní symptom jako pálení žáhy.

    • Anamnéza epizod pálení žáhy po dobu 6 měsíců nebo déle před screeningem.
    • Historie epizod pálení žáhy po dobu 4 nebo více dnů během 7 dnů před dnem -1, jak je zaznamenáno v elektronickém deníku.

Kritéria vyloučení:

  • Použití inhibitorů protonové pumpy (PPI) na předpis nebo bez předpisu, antagonistů receptoru histaminu (H2), sukralfátu, misoprostolu nebo prokinetik v průběhu studie
  • Erozivní ezofagitida pozorovaná při endoskopii během screeningu studie.
  • Souběžná onemocnění postihující jícen.
  • Abnormální laboratorní hodnoty, které naznačují významné klinické onemocnění.
  • Známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Samice březí nebo kojící.
  • Historie zneužívání alkoholu.
  • Anamnéza rakoviny do 3 let před screeningem.
  • Chronické (>12 dávek za měsíc) užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2)
  • Použití antacidů (kromě studie Gelusil®)
  • Užívání léků s výraznými anticholinergními účinky
  • Potřeba kontinuální antikoagulační léčby (ředění krve).
  • Endoskopický Barrettův jícen a/nebo jednoznačné dysplastické změny v jícnu
  • Anamnéza dilatace jícnových striktur, jiných než Schatzkiho prstenec (prsten slizniční tkáně v blízkosti dolního jícnového svěrače)
  • Současný nebo historický důkaz Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiného hypersekrečního stavu
  • Anamnéza operace žaludku, duodena nebo jícnu kromě jednoduchého překrytí vředu
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny splnit požadavky studie nebo jsou z jakéhokoli důvodu nevhodné.
  • Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (UGI) do 4 týdnů od screeningové endoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Dexlansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimentální: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lék: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez pálení žáhy ve dne ani v noci během léčby podle hodnocení Daily Electronic Diary-Median
Časové okno: 4 týdny
Procento bylo vypočteno jako dny, které byly bez pálení žáhy, z celkového počtu dnů, pro které byl označen buď denní nebo noční výsledek.
4 týdny
Procento dní bez pálení žáhy ve dne ani v noci během léčby podle denního elektronického deníku – průměr
Časové okno: 4 týdny
Procento bylo vypočteno jako dny, které byly bez pálení žáhy, z celkového počtu dnů, pro které byl označen buď denní nebo noční výsledek.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez nočního pálení žáhy během léčby podle hodnocení Daily Electronic Diary-Median
Časové okno: 4 týdny
Procento bylo vypočteno jako noci, které byly bez pálení žáhy, z celkového počtu dní, pro které byl označen noční výsledek.
4 týdny
Procento dní bez nočního pálení žáhy během léčby podle denního elektronického deníku – průměr
Časové okno: 4 týdny
Procento bylo vypočteno jako noci, které byly bez pálení žáhy, z celkového počtu dní, pro které byl označen noční výsledek.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-GD04-083
  • U1111-1114-1811 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit