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Sicherheit und Wirksamkeit von Dexlansoprazol-Formulierung mit modifizierter Freisetzung zur Behandlung von Sodbrennen

12. Mai 2010 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexlansoprazol MR (60 mg QD und 90 mg QD) im Vergleich zu Placebo zur Symptomlinderung bei Patienten mit symptomatischer nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Behandlung mit Dexlansoprazol mit modifizierter Freisetzung (MR) (60 mg oder 90 mg einmal täglich [QD]) im Vergleich zu Placebo QD zur Linderung von Sodbrennen am Tag und in der Nacht über 4 Wochen bei Probanden mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, 3-armige Studie der Phase 3 mit einer Behandlungsdauer von 4 Wochen. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der täglichen Einnahme von Dexlansoprazol MR (60 mg und 90 mg) mit der von Placebo verglichen, wenn es als tägliche Einzeldosis morgens vor dem Frühstück oral verabreicht wird. Die Studie wurde entwickelt, um die Symptomlinderung bei Patienten mit symptomatischer, nicht-erosiver GERD zu bewerten. Ungefähr 450 Probanden werden an ungefähr 120 Standorten in den USA und möglicherweise auch außerhalb der USA eingeschrieben. Das Studium besteht aus zwei Perioden; einen Untersuchungszeitraum, der mindestens 7 Tage und höchstens 21 Tage dauert, und einen Behandlungszeitraum, der 4 Wochen dauert.

Da der Entwicklungsplan für Dexlansoprazol MR überarbeitet wurde, wurden die Ergebnisse von 2 identischen Studien, T-GD04-082 (NCT00241745) und T-GD04-083 (dieser Beitrag, NCT00251758), kombiniert und als eine einzige größere Studie analysiert, auf die verwiesen wird als Studie T-GD04-082. Insgesamt wurden 908 Probanden in die kombinierte Analyse eingeschlossen; 416 Probanden wurden in die Studie T-GD04-082 und 492 Probanden in die Studie T-GD04-083 aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

908

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tallassee, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten
      • Seguin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit, die ihr Hauptsymptom als Sodbrennen identifizieren.

    • Vorgeschichte von Episoden von Sodbrennen für 6 Monate oder länger vor dem Screening.
    • Geschichte von Episoden von Sodbrennen für 4 oder mehr Tage während der 7 Tage vor Tag -1, wie im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Protonenpumpenhemmern (PPIs), Histamin (H2) -Rezeptorantagonisten, Sucralfat, Misoprostol oder Prokinetika während der gesamten Studie
  • Erosive Ösophagitis, die während des Screenings der Studie bei einer Endoskopie beobachtet wurde.
  • Begleiterkrankungen der Speiseröhre.
  • Abnormale Laborwerte, die auf eine signifikante klinische Erkrankung hindeuten.
  • Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening.
  • Chronischer (>12 Dosen pro Monat) Gebrauch von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern
  • Verwendung von Antazida (mit Ausnahme des in der Studie bereitgestellten Gelusil®)
  • Verwendung von Arzneimitteln mit signifikanter anticholinerger Wirkung
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen Therapie mit Antikoagulanzien (Blutverdünner).
  • Endoskopischer Barrett-Ösophagus und/oder deutliche dysplastische Veränderungen des Ösophagus
  • Dilatation von Ösophagusstrikturen in der Vorgeschichte, außer einem Schatzki-Ring (ein Ring aus Schleimhautgewebe in der Nähe des unteren Ösophagussphinkters)
  • Aktueller oder historischer Nachweis des Zollinger-Ellison-Syndroms oder eines anderen hypersekretorischen Zustands
  • Magen-, Zwölffingerdarm- oder Ösophagusoperationen in der Anamnese mit Ausnahme der einfachen Übernähung eines Geschwürs
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder aus irgendeinem Grund ungeeignet sind.
  • Akute obere gastrointestinale (UGI) Blutung innerhalb von 4 Wochen nach der Screening-Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Dexlansoprazol Placebo-Matching-Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 4 Wochen.
Experimental: Dexlansoprazol MR 60 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Experimental: Dexlansoprazol MR 90 mg einmal täglich
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Arzneimittel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg Kapseln zum Einnehmen einmal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage, an denen während der Behandlung weder tagsüber noch nachts Sodbrennen auftrat, wie anhand des Daily Electronic Diary-Median ermittelt
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz wurde berechnet als die Sodbrennen-freien Tage von der Gesamtzahl der Tage, für die entweder ein Tag- oder ein Nachtergebnis markiert wurde.
4 Wochen
Prozentsatz der Tage, an denen während der Behandlung weder tagsüber noch nachts Sodbrennen auftrat, wie anhand des täglichen elektronischen Tagebuchs ermittelt
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz wurde berechnet als die Sodbrennen-freien Tage von der Gesamtzahl der Tage, für die entweder ein Tag- oder ein Nachtergebnis markiert wurde.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne nächtliches Sodbrennen während der Behandlung, ermittelt durch den Median des täglichen elektronischen Tagebuchs
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz wurde berechnet als Sodbrennen-freie Nächte von der Gesamtzahl der Tage, für die ein nächtliches Ergebnis markiert wurde.
4 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne nächtliches Sodbrennen während der Behandlung, ermittelt durch den Mittelwert des täglichen elektronischen Tagebuchs
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz wurde berechnet als Sodbrennen-freie Nächte von der Gesamtzahl der Tage, für die ein nächtliches Ergebnis markiert wurde.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-GD04-083
  • U1111-1114-1811 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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