Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av dexlansoprazol formulering med modifisert frigjøring for å behandle halsbrann

12. mai 2010 oppdatert av: Takeda

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dexlansoprazol MR (60 mg QD og 90 mg QD) sammenlignet med placebo på symptomlindring hos personer med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til daglig behandling med Dexlansoprazol modifisert frigjøring (MR) (60 mg eller 90 mg én gang daglig [QD]) sammenlignet med placebo QD i lindring av halsbrann på dagtid og nattetid over 4 uker hos forsøkspersoner med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, 3-armsstudie med en 4 ukers behandlingsperiode. Denne studien vil sammenligne effekten av daglig Dexlansoprazol MR (60 mg og 90 mg) med effekten av placebo når det gis oralt som en enkelt daglig dose om morgenen, før frokost. Studien er designet for å evaluere symptomlindring hos personer med symptomatisk ikke-erosiv GERD. Omtrent 450 forsøkspersoner vil bli registrert på omtrent 120 amerikanske og potensielt tidligere amerikanske nettsteder. Studiet består av to perioder; en screeningperiode, som vil vare minimum 7 dager og maksimalt 21 dager, og en behandlingsperiode, som vil vare 4 uker.

Fordi utviklingsplanen for Dexlansoprazole MR ble revidert, ble resultatene av 2 identiske studier, T-GD04-082 (NCT00241745) og T-GD04-083 (dette innlegget, NCT00251758), kombinert og analysert som en enkelt større studie, referert til som studie T-GD04-082. Totalt 908 personer ble inkludert i den kombinerte analysen; 416 forsøkspersoner ble registrert i studie T-GD04-082 og 492 forsøkspersoner ble registrert i studie T-GD04-083.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

908

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater
      • Hueytown, Alabama, Forente stater
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
      • Tallassee, Alabama, Forente stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Azusa, California, Forente stater
      • Carmichael, California, Forente stater
      • Cypress, California, Forente stater
      • Fresno, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Modesto, California, Forente stater
      • Newport Beach, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • Santa Maria, California, Forente stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater
      • Longmont, Colorado, Forente stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Naples, Florida, Forente stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • Port Orange, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater
      • Moline, Illinois, Forente stater
      • North Chicago, Illinois, Forente stater
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater
      • Springfield, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
      • Mogadore, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Conroe, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Odessa, Texas, Forente stater
      • Pharr, Texas, Forente stater
      • Seguin, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Lakewood, Washington, Forente stater
      • Tacoma, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom som identifiserer sitt hovedsymptom som halsbrann.

    • Historie med episoder med halsbrann i 6 måneder eller lenger før screening.
    • Historikk med episoder med halsbrann i 4 eller flere dager i løpet av de 7 dagene før dag -1 som registrert i den elektroniske dagboken.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie protonpumpehemmere (PPI), histamin (H2) reseptorantagonister, sukralfat, misoprostol eller prokinetikk gjennom hele studien
  • Erosiv øsofagitt sett på endoskopi under studiescreening.
  • Sameksisterende sykdommer som påvirker spiserøret.
  • Unormale laboratorieverdier som tyder på signifikant klinisk sykdom.
  • Kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Kvinner gravide eller ammende.
  • Historie om alkoholmisbruk.
  • Krefthistorie innen 3 år før screening.
  • Kronisk (>12 doser per måned) bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-hemmere
  • Bruk av syrenøytraliserende midler (bortsett fra studien levert Gelusil®)
  • Bruk av legemidler med betydelig antikolinerge effekt
  • Behov for kontinuerlig antikoagulant (blodfortynnende) behandling
  • Endoskopisk Barretts øsofagus og/eller klare dysplastiske forandringer i spiserøret
  • Historie med dilatasjon av esophageal strikturer, annet enn en Schatzkis ring (en ring av slimhinnevev nær den nedre esophageal sphincter)
  • Nåværende eller historisk bevis på Zollinger-Ellisons syndrom eller annen hypersekretorisk tilstand
  • Anamnese med mage-, tolvfingertarm- eller spiserørskirurgi, bortsett fra enkel oversyn av et sår
  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke er i stand til å etterkomme studiens krav eller er uegnet av en eller annen grunn.
  • Akutt øvre gastrointestinal (UGI) blødning innen 4 uker etter screening endoskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i 4 uker.
Eksperimentell: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Legemiddel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Legemiddel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Eksperimentell: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Legemiddel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Legemiddel: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang daglig i 4 uker.
Andre navn:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dager med verken halsbrann på dagtid eller natt under behandling, vurdert av Daily Electronic Diary-Median
Tidsramme: 4 uker
Prosentandelen ble beregnet som dagene som var halsbrannfrie av det totale antallet dager som enten dag- eller nattresultat ble markert for.
4 uker
Prosentandel av dager med verken halsbrann på dagtid eller nattetid under behandling, vurdert av daglig elektronisk dagbok-gjennomsnitt
Tidsramme: 4 uker
Prosentandelen ble beregnet som dagene som var halsbrannfrie av det totale antallet dager som enten dag- eller nattresultat ble markert for.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel dager uten nattlig halsbrann under behandling, vurdert av Daily Electronic Diary-Median
Tidsramme: 4 uker
Prosentandelen ble beregnet som nettene som var halsbrannfrie av det totale antallet dager det ble markert med nattresultat.
4 uker
Prosentandel dager uten nattlig halsbrann under behandling, vurdert av daglig elektronisk dagbok-gjennomsnitt
Tidsramme: 4 uker
Prosentandelen ble beregnet som nettene som var halsbrannfrie av det totale antallet dager det ble markert med nattresultat.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-GD04-083
  • U1111-1114-1811 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Dexlansoprazol MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere