Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu dekslanzoprazolu w leczeniu zgagi

12 maja 2010 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dekslanzoprazolu MR (60 mg QD i 90 mg QD) w porównaniu z placebo w zakresie łagodzenia objawów u pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku bez nadżerek (GERD)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa codziennego leczenia dekslanzoprazolem o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR) (60 mg lub 90 mg raz na dobę [QD]) w porównaniu z placebo QD w łagodzeniu dziennej i nocnej zgagi przez 4 tygodnie u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie fazy 3 z 4-tygodniowym okresem leczenia. W badaniu tym porównana zostanie skuteczność dziennego stosowania Dexlansoprazolu MR (60 mg i 90 mg) z placebo przy podawaniu doustnym w pojedynczej dawce dziennej rano, przed śniadaniem. Badanie ma na celu ocenę złagodzenia objawów u pacjentów z objawową, nienadżerkową postacią GERD. Około 450 uczestników zostanie zapisanych w około 120 ośrodkach w USA i potencjalnie poza USA. Badanie składa się z dwóch okresów; okres przesiewowy, który będzie trwał minimum 7 dni, a maksymalnie 21 dni oraz okres leczenia, który będzie trwał 4 tygodnie.

Ponieważ plan rozwoju Dexlansoprazolu MR został zmieniony, wyniki 2 identycznych badań, T-GD04-082 (NCT00241745) i T-GD04-083 (ten wpis, NCT00251758), zostały połączone i przeanalizowane jako jedno większe badanie, o którym mowa w jak badanie T-GD04-082. W połączonej analizie uwzględniono łącznie 908 pacjentów; 416 pacjentów zostało włączonych do badania T-GD04-082, a 492 pacjentów zostało włączonych do badania T-GD04-083.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

908

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tallassee, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone
      • North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone
      • Seguin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, Washington, Stany Zjednoczone
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą refluksową przełyku bez nadżerek, u których głównym objawem jest zgaga.

    • Historia epizodów zgagi przez 6 miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
    • Historia epizodów zgagi przez 4 lub więcej dni w ciągu 7 dni poprzedzających dzień -1, zgodnie z zapisem w dzienniczku elektronicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie na receptę lub bez recepty inhibitorów pompy protonowej (PPI), antagonistów receptora histaminowego (H2), sukralfatu, mizoprostolu lub prokinetyków przez cały okres badania
  • Erozyjne zapalenie przełyku obserwowane podczas endoskopii podczas badań przesiewowych.
  • Współistniejące choroby wpływające na przełyk.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące istotną chorobę kliniczną.
  • Znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia nadużywania alkoholu.
  • Historia raka w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekłe (>12 dawek miesięcznie) stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2)
  • Stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy (z wyjątkiem dostarczonego badania Gelusil®)
  • Stosowanie leków o znaczącym działaniu antycholinergicznym
  • Konieczność ciągłej terapii przeciwzakrzepowej (rozrzedzającej krew).
  • Endoskopowy przełyk Barretta i/lub wyraźne zmiany dysplastyczne w przełyku
  • Historia poszerzenia zwężeń przełyku, innych niż pierścień Schatzkiego (pierścień tkanki błony śluzowej w pobliżu dolnego zwieracza przełyku)
  • Aktualne lub historyczne dowody zespołu Zollingera-Ellisona lub innego stanu nadmiernego wydzielania
  • Historia operacji żołądka, dwunastnicy lub przełyku z wyjątkiem prostego zaszycia owrzodzenia
  • Osoby, które w opinii badacza nie są w stanie spełnić wymagań badania lub nie nadają się z jakiegokolwiek powodu.
  • Ostry krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) w ciągu 4 tygodni od endoskopii przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki dekslanzoprazolu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol MR 60 mg QD
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol MR 90 mg QD
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Lek: Dekslanzoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni, w których podczas leczenia nie występowała zgaga ani w ciągu dnia, ani w nocy, zgodnie z oceną na podstawie elektronicznego dziennika dobowego — mediana
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek obliczono jako dni wolne od zgagi z ogólnej liczby dni, dla których zaznaczono wynik dzienny lub nocny.
4 tygodnie
Odsetek dni, w których nie występowała zgaga ani w ciągu dnia, ani w nocy podczas leczenia, oceniany za pomocą elektronicznego dziennika dobowego – średnia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek obliczono jako dni wolne od zgagi z ogólnej liczby dni, dla których zaznaczono wynik dzienny lub nocny.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez nocnej zgagi podczas leczenia według oceny Daily Electronic Diary-Median
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek obliczono jako noce bez zgagi z ogólnej liczby dni, dla których zaznaczono wynik nocny.
4 tygodnie
Odsetek dni bez nocnej zgagi podczas leczenia, oceniany za pomocą elektronicznego dziennika dobowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek obliczono jako noce bez zgagi z ogólnej liczby dni, dla których zaznaczono wynik nocny.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T-GD04-083
  • U1111-1114-1811 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Dekslanzoprazol MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj