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Seguridad y eficacia de la formulación de liberación modificada de dexlansoprazol para tratar la acidez estomacal

12 de mayo de 2010 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de dexlansoprazol MR (60 mg una vez al día y 90 mg una vez al día) en comparación con el placebo en el alivio de los síntomas en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva sintomática

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento diario con Dexlansoprazol de liberación modificada (MR) (60 mg o 90 mg una vez al día [QD]) en comparación con el placebo QD en el alivio de la acidez estomacal diurna y nocturna durante 4 semanas en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de 3 brazos con un período de tratamiento de 4 semanas. Este estudio comparará la eficacia de Dexlansoprazol MR diario (60 mg y 90 mg) con la del placebo cuando se administra por vía oral como dosis única diaria por la mañana, antes del desayuno. El estudio está diseñado para evaluar el alivio de los síntomas en sujetos con ERGE sintomática no erosiva. Aproximadamente 450 sujetos se inscribirán en aproximadamente 120 sitios de EE. UU. y potencialmente fuera de EE. UU. El estudio consta de dos periodos; un Período de Selección, que tendrá una duración mínima de 7 días y un máximo de 21 días, y un Período de Tratamiento, que tendrá una duración de 4 semanas.

Debido a que se revisó el plan de desarrollo de Dexlansoprazole MR, los resultados de 2 estudios idénticos, T-GD04-082 (NCT00241745) y T-GD04-083 (esta publicación, NCT00251758), se combinaron y analizaron como un solo estudio más grande, referido a como estudio T-GD04-082. Se incluyeron un total de 908 sujetos en el análisis combinado; Se inscribieron 416 sujetos en el Estudio T-GD04-082 y 492 sujetos en el Estudio T-GD04-083.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

908

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
      • Tallassee, Alabama, Estados Unidos
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos
      • Carmichael, California, Estados Unidos
      • Cypress, California, Estados Unidos
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Modesto, California, Estados Unidos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • Orange, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Maria, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Naples, Florida, Estados Unidos
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos
      • Moline, Illinois, Estados Unidos
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Conroe, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Odessa, Texas, Estados Unidos
      • Pharr, Texas, Estados Unidos
      • Seguin, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico No Erosivo que identifican como síntoma principal la acidez estomacal.

    • Antecedentes de episodios de acidez estomacal durante 6 meses o más antes de la selección.
    • Historial de episodios de acidez estomacal durante 4 o más días durante los 7 días anteriores al Día -1 según consta en el diario electrónico.

Criterio de exclusión:

  • Uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con o sin receta, antagonistas de los receptores de histamina (H2), sucralfato, misoprostol o procinéticos durante todo el estudio
  • Esofagitis erosiva observada en la endoscopia durante la selección del estudio.
  • Enfermedades coexistentes que afectan al esófago.
  • Valores de laboratorio anormales que sugieran enfermedad clínica significativa.
  • Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Antecedentes de abuso de alcohol.
  • Antecedentes de cáncer en los 3 años anteriores a la selección.
  • Uso crónico (>12 dosis por mes) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2)
  • Uso de antiácidos (excepto Gelusil® suministrado por el estudio)
  • Uso de fármacos con efectos anticolinérgicos importantes
  • Necesidad de terapia continua con anticoagulantes (diluyentes de la sangre)
  • Esófago de Barrett endoscópico y/o cambios displásicos definidos en el esófago
  • Antecedentes de dilatación de estenosis esofágicas, distintas del anillo de Schatzki (un anillo de tejido mucoso cerca del esfínter esofágico inferior)
  • Evidencia actual o histórica del síndrome de Zollinger-Ellison u otra condición hipersecretora
  • Antecedentes de cirugía gástrica, duodenal o esofágica excepto simple sobrecostura de una úlcera
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos del estudio o no sean aptos por cualquier motivo.
  • Hemorragia gastrointestinal superior (UGI) aguda dentro de las 4 semanas posteriores a la endoscopia de detección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de dexlansoprazol, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
Experimental: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Experimental: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante
Droga: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, cápsulas, por vía oral, una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna ni nocturna durante el tratamiento según la evaluación de la mediana del diario electrónico diario
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje se calculó como los días sin acidez estomacal del número total de días en los que se marcó un resultado diurno o nocturno.
4 semanas
Porcentaje de días sin acidez estomacal diurna ni nocturna durante el tratamiento según la evaluación de la media diaria electrónica
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje se calculó como los días sin acidez estomacal del número total de días en los que se marcó un resultado diurno o nocturno.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin acidez estomacal nocturna durante el tratamiento según la evaluación de la mediana del diario electrónico diario
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje se calculó como las noches sin acidez estomacal sobre el total de días en los que se marcó un resultado nocturno.
4 semanas
Porcentaje de días sin acidez estomacal nocturna durante el tratamiento según la evaluación de la media diaria electrónica
Periodo de tiempo: 4 semanas
El porcentaje se calculó como las noches sin acidez estomacal sobre el total de días en los que se marcó un resultado nocturno.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T-GD04-083
  • U1111-1114-1811 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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