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Sicurezza ed efficacia della formulazione a rilascio modificato di dexlansoprazolo per il trattamento del bruciore di stomaco

12 maggio 2010 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di dexlansoprazolo MR (60 mg una volta al giorno e 90 mg una volta al giorno) rispetto al placebo sul sollievo dai sintomi in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non erosiva (GERD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento quotidiano con dexlansoprazolo a rilascio modificato (MR) (60 mg o 90 mg una volta al giorno [QD]) rispetto al placebo QD per alleviare il bruciore di stomaco diurno e notturno per 4 settimane nei soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, a 3 bracci con un periodo di trattamento di 4 settimane. Questo studio confronterà l'efficacia del dexlansoprazolo MR giornaliero (60 mg e 90 mg) con quella del placebo quando somministrato per via orale come singola dose giornaliera al mattino, prima di colazione. Lo studio è progettato per valutare il sollievo dai sintomi in soggetti con GERD sintomatica non erosiva. Saranno arruolati circa 450 soggetti in circa 120 siti statunitensi e potenzialmente ex siti statunitensi. Lo studio si compone di due periodi; un Periodo di Screening, che durerà da un minimo di 7 giorni a un massimo di 21 giorni, e un periodo di trattamento, che durerà 4 settimane.

Poiché il piano di sviluppo per Dexlansoprazole MR è stato rivisto, i risultati di 2 studi identici, T-GD04-082 (NCT00241745) e T-GD04-083 (questo intervento, NCT00251758), sono stati combinati e analizzati come un unico studio più ampio, denominato come studio T-GD04-082. Un totale di 908 soggetti è stato incluso nell'analisi combinata; 416 soggetti sono stati arruolati nello studio T-GD04-082 e 492 soggetti sono stati arruolati nello studio T-GD04-083.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

908

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
      • Tallassee, Alabama, Stati Uniti
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti
      • Carmichael, California, Stati Uniti
      • Cypress, California, Stati Uniti
      • Fresno, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Modesto, California, Stati Uniti
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • Orange, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • Santa Maria, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti
      • Moline, Illinois, Stati Uniti
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
      • Prince Frederick, Maryland, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Conroe, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Odessa, Texas, Stati Uniti
      • Pharr, Texas, Stati Uniti
      • Seguin, Texas, Stati Uniti
      • Temple, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva che identificano il loro sintomo principale come bruciore di stomaco.

    • Storia di episodi di bruciore di stomaco per 6 mesi o più prima dello screening.
    • Storia di episodi di bruciore di stomaco per 4 o più giorni durante i 7 giorni prima del Giorno -1 come registrato nel diario elettronico.

Criteri di esclusione:

  • Uso di inibitori della pompa protonica (PPI) su prescrizione o senza prescrizione medica, antagonisti del recettore dell'istamina (H2), sucralfato, misoprostolo o procinetici durante lo studio
  • Esofagite erosiva osservata all'endoscopia durante lo screening dello studio.
  • Malattie coesistenti che colpiscono l'esofago.
  • Valori di laboratorio anormali che suggeriscono una malattia clinica significativa.
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di abuso di alcol.
  • Storia di cancro entro 3 anni prima dello screening.
  • Uso cronico (>12 dosi al mese) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)
  • Uso di antiacidi (ad eccezione del Gelusil® fornito dallo studio)
  • Uso di farmaci con significativi effetti anticolinergici
  • Necessità di terapia anticoagulante continua (fluidificante del sangue).
  • Esofago di Barrett endoscopico e/o alterazioni displastiche definite nell'esofago
  • Anamnesi di dilatazione delle stenosi esofagee, diversa dall'anello di Schatzki (un anello di tessuto mucoso vicino allo sfintere esofageo inferiore)
  • Evidenze attuali o storiche della sindrome di Zollinger-Ellison o di altre condizioni ipersecretorie
  • Anamnesi di chirurgia gastrica, duodenale o esofagea eccetto il semplice sopravvento di un'ulcera
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o non sono idonei per qualsiasi motivo.
  • Emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore (UGI) entro 4 settimane dall'endoscopia di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dexlansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Dexlansoprazolo MR 60 mg QD
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 60 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 90 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Sperimentale: Dexlansoprazolo MR 90 mg QD
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 60 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante
Droga: Dexlansoprazolo MR
Dexlansoprazolo MR 90 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Disintossicante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco né diurno né notturno durante il trattamento valutata dal diario elettronico giornaliero-mediana
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale è stata calcolata come i giorni senza bruciore di stomaco rispetto al numero totale di giorni per i quali è stato contrassegnato un risultato diurno o notturno.
4 settimane
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco né diurno né notturno durante il trattamento valutata dal diario elettronico giornaliero-media
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale è stata calcolata come i giorni senza bruciore di stomaco rispetto al numero totale di giorni per i quali è stato contrassegnato un risultato diurno o notturno.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco notturno durante il trattamento valutata dal diario elettronico quotidiano-mediana
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale è stata calcolata come le notti senza bruciore di stomaco rispetto al numero totale di giorni per i quali è stato contrassegnato un risultato notturno.
4 settimane
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco notturno durante il trattamento secondo la media del diario elettronico giornaliero
Lasso di tempo: 4 settimane
La percentuale è stata calcolata come le notti senza bruciore di stomaco rispetto al numero totale di giorni per i quali è stato contrassegnato un risultato notturno.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-GD04-083
  • U1111-1114-1811 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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