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胸やけを治療するためのデクスランソプラゾール修飾放出製剤の安全性と有効性

2010年5月12日 更新者：Takeda

症候性非びらん性胃食道逆流症 (GERD) の被験者の症状緩和に対するプラセボと比較したデクスランソプラゾール MR (60 mg QD および 90 mg QD) の有効性と安全性を評価する第 3 相試験

この研究の目的は、デクスランソプラゾール放出調節 (MR) (60 mg または 90 mg 1 日 1 回 [QD]) による毎日の治療の有効性と安全性を評価することです。胃食道逆流症（GERD）で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 3 相、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、4 週間の治療期間を伴う 3 群試験です。 この研究では、毎日のデクスランソプラゾール MR (60 mg および 90 mg) の有効性を、朝の朝食前に 1 日 1 回経口投与した場合のプラセボの有効性と比較します。 この試験は、症候性の非びらん性ＧＥＲＤを有する対象における症状の軽減を評価するように設計されている。 約 450 人の被験者が、約 120 の米国および潜在的には米国以外の施設に登録されます。 研究は2つの期間で構成されています。最低 7 日間、最高 21 日間続くスクリーニング期間と、4 週間続く治療期間です。

デクスランソプラゾール MR の開発計画が改訂されたため、2 つの同一の研究、T-GD04-082 (NCT00241745) および T-GD04-083 (この投稿、NCT00251758) の結果が結合され、1 つのより大きな研究として分析されました。研究T-GD04-082として。 合計 908 人の被験者が複合分析に含まれました。 T-GD04-082 試験に 416 例、T-GD04-083 試験に 492 例が登録された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

908

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ
      • Hueytown、Alabama、アメリカ
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
      • Tallassee、Alabama、アメリカ
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Azusa、California、アメリカ
      • Carmichael、California、アメリカ
      • Cypress、California、アメリカ
      • Fresno、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Modesto、California、アメリカ
      • Newport Beach、California、アメリカ
      • Oakland、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
      • Santa Maria、California、アメリカ
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ
      • Longmont、Colorado、アメリカ
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Naples、Florida、アメリカ
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ
      • Ocala、Florida、アメリカ
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
      • Port Orange、Florida、アメリカ
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
      • Sarasota、Florida、アメリカ
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ
      • Moline、Illinois、アメリカ
      • North Chicago、Illinois、アメリカ
      • Oak Forest、Illinois、アメリカ
      • Springfield、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
      • Newburgh、Indiana、アメリカ
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ
      • Prince Frederick、Maryland、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ
      • High Point、North Carolina、アメリカ
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ
      • Mogadore、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
      • Jackson、Tennessee、アメリカ
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ
      • Conroe、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • Odessa、Texas、アメリカ
      • Pharr、Texas、アメリカ
      • Seguin、Texas、アメリカ
      • Temple、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
      • Richmond、Virginia、アメリカ
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ
      • Lakewood、Washington、アメリカ
      • Tacoma、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非びらん性胃食道逆流症の患者で、主な症状が胸やけであると特定されている。

    • -スクリーニング前の6か月以上の胸やけのエピソードの履歴。
    • -電子日記に記録された、-1日目の前の7日間に4日以上の胸やけのエピソードの履歴。

除外基準:

  • -処方または非処方のプロトンポンプ阻害剤（PPI）、ヒスタミン（H2）受容体拮抗薬、スクラルファート、ミソプロストール、または研究中の運動促進薬の使用
  • -研究スクリーニング中に内視鏡検査で見られるびらん性食道炎。
  • 食道に影響を与える併存疾患。
  • 重大な臨床疾患を示唆する検査値の異常。
  • 既知の後天性免疫不全症候群（エイズ）
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • アルコール乱用の歴史。
  • -スクリーニング前の3年以内のがんの病歴。
  • 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはシクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害剤の慢性的（月12回以上）の使用
  • 制酸剤の使用（研究提供のGelusil®を除く）
  • 顕著な抗コリン作用を有する薬剤の使用
  • 継続的な抗凝固剤（血液希釈剤）治療の必要性
  • 内視鏡的バレット食道および/または食道の明確な異形成変化
  • シャツキ輪（下部食道括約筋近くの粘膜組織の輪）以外の食道狭窄の拡張の病歴
  • Zollinger-Ellison症候群またはその他の分泌過多状態の現在または過去の証拠
  • -胃、十二指腸、または食道の手術歴（潰瘍の単純な縫合を除く）
  • -研究者の意見では、研究の要件を順守できない、または何らかの理由で不適切である被験者。
  • -スクリーニング内視鏡検査の4週間以内の急性上部消化管（UGI）出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
デクスランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、4 週間。
実験的：デクスランソプラゾールMR 60mg QD
薬：デクスランソプラゾール MR
デクスランソプラゾール MR 60 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、4 週間。
他の名前：
  • TAK-390MR
  • カピデックス
  • デキシラント
薬：デクスランソプラゾール MR
デクスランソプラゾール MR 90 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、4 週間。
他の名前：
  • TAK-390MR
  • カピデックス
  • デキシラント
実験的：デクスランソプラゾールMR 90mg QD
薬：デクスランソプラゾール MR
デクスランソプラゾール MR 60 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、4 週間。
他の名前：
  • TAK-390MR
  • カピデックス
  • デキシラント
薬：デクスランソプラゾール MR
デクスランソプラゾール MR 90 mg、カプセル、経口、1 日 1 回、4 週間。
他の名前：
  • TAK-390MR
  • カピデックス
  • デキシラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の電子日記で評価した、治療中に日中も夜間も胸やけがなかった日の割合 - 中央値
時間枠：4週間
パーセンテージは、日中または夜間の結果がマークされた合計日数のうち、胸やけのない日として計算されました。
4週間
毎日の電子日記で評価した、治療中に日中も夜間も胸やけがなかった日の割合 - 平均
時間枠：4週間
パーセンテージは、日中または夜間の結果がマークされた合計日数のうち、胸やけのない日として計算されました。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の電子日記で評価した治療中の夜間胸やけのない日の割合 - 中央値
時間枠：4週間
パーセンテージは、夜間の結果がマークされた合計日数のうち、胸やけのない夜として計算されました。
4週間
毎日の電子日記によって評価された治療中の夜間胸やけのない日の割合 - 平均
時間枠：4週間
パーセンテージは、夜間の結果がマークされた合計日数のうち、胸やけのない夜として計算されました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2006年5月1日

研究の完了 (実際)

2006年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年5月12日

最終確認日

2010年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T-GD04-083
  • U1111-1114-1811 (レジストリ識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃食道逆流症の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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