Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af dexlansoprazol formulering med modificeret frigivelse til behandling af halsbrand

12. maj 2010 opdateret af: Takeda

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dexlansoprazol MR (60 mg QD og 90 mg QD) sammenlignet med placebo på symptomlindring hos forsøgspersoner med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig behandling med Dexlansoprazol modificeret frigivelse (MR) (60 mg eller 90 mg én gang dagligt [QD]) sammenlignet med placebo QD til lindring af halsbrand i dag- og nattetimer over 4 uger hos forsøgspersoner med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, 3-armsstudie med en 4 ugers behandlingsperiode. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​daglig Dexlansoprazol MR (60 mg og 90 mg) med virkningen af ​​placebo, når den administreres oralt som en enkelt daglig dosis om morgenen før morgenmad. Studiet er designet til at evaluere symptomlindring hos personer med symptomatisk ikke-erosiv GERD. Cirka 450 forsøgspersoner vil blive tilmeldt ca. 120 amerikanske og potentielt tidligere amerikanske steder. Studiet består af to perioder; en screeningsperiode, som vil vare minimum 7 dage og maksimalt 21 dage, og en behandlingsperiode, som vil vare 4 uger.

Fordi udviklingsplanen for Dexlansoprazol MR blev revideret, blev resultaterne af 2 identiske undersøgelser, T-GD04-082 (NCT00241745) og T-GD04-083 (dette opslag, NCT00251758), kombineret og analyseret som en enkelt større undersøgelse, refereret til som undersøgelse T-GD04-082. I alt 908 forsøgspersoner blev inkluderet i den kombinerede analyse; 416 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelse T-GD04-082, og 492 forsøgspersoner blev tilmeldt undersøgelse T-GD04-083.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

908

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
      • Tallassee, Alabama, Forenede Stater
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater
      • Carmichael, California, Forenede Stater
      • Cypress, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Modesto, California, Forenede Stater
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • Orange, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • Santa Maria, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater
      • Moline, Illinois, Forenede Stater
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
      • Prince Frederick, Maryland, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Conroe, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Odessa, Texas, Forenede Stater
      • Pharr, Texas, Forenede Stater
      • Seguin, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom, der identificerer deres hovedsymptom som halsbrand.

    • Anamnese med episoder med halsbrand i 6 måneder eller længere før screening.
    • Anamnese med episoder med halsbrand i 4 eller flere dage i løbet af de 7 dage forud for dag -1 som registreret i den elektroniske dagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI'er), histamin (H2) receptorantagonister, sucralfat, misoprostol eller prokinetik gennem hele undersøgelsen
  • Erosiv esophagitis set ved endoskopi under undersøgelsesscreening.
  • Sameksisterende sygdomme, der påvirker spiserøret.
  • Unormale laboratorieværdier, der tyder på signifikant klinisk sygdom.
  • Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Kvinder gravide eller ammende.
  • Historie om alkoholmisbrug.
  • Kræfthistorie inden for 3 år før screening.
  • Kronisk (>12 doser pr. måned) brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere
  • Brug af antacida (bortset fra studiet leveret Gelusil®)
  • Brug af lægemidler med betydelig antikolinerg effekt
  • Behov for kontinuerlig antikoagulantbehandling (blodfortynder).
  • Endoskopisk Barretts spiserør og/eller tydelige dysplastiske forandringer i spiserøret
  • Anamnese med dilatation af esophageal strikturer, bortset fra en Schatzkis ring (en ring af slimhindevæv nær den nedre esophageal sphincter)
  • Aktuelle eller historiske tegn på Zollinger-Ellison syndrom eller anden hypersekretorisk tilstand
  • Anamnese med mave-, duodenal- eller esophageal kirurgi undtagen simpel oversyn af et sår
  • Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav eller af en eller anden grund er uegnede.
  • Akut øvre gastrointestinal (UGI) blødning inden for 4 uger efter screeningsendoskopien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: Dexlansoprazol MR 60 mg QD
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Eksperimentel: Dexlansoprazol MR 90 mg QD
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 60 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant
Medicin: Dexlansoprazol MR
Dexlansoprazol MR 90 mg, kapsler, oralt, en gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • TAK-390MR
  • Kapidex
  • Dexilant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med hverken dag- eller nathalsbrand under behandling som vurderet af Daily Electronic Diary-Median
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen blev beregnet som de dage, der var halsbrandsfrie ud af det samlede antal dage, for hvilke enten et dag- eller natteresultat var markeret.
4 uger
Procentdel af dage med hverken dag- eller nathalsbrand under behandling som vurderet ved daglig elektronisk dagbog-gennemsnit
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen blev beregnet som de dage, der var halsbrandsfrie ud af det samlede antal dage, for hvilke enten et dag- eller natteresultat var markeret.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage uden halsbrand om natten under behandling som vurderet af daglig elektronisk dagbog-median
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen blev beregnet som de nætter, der var halsbrandsfri ud af det samlede antal dage, hvor der var markeret et natteresultat.
4 uger
Procentdel af dage uden natlig halsbrand under behandling vurderet ud fra daglig elektronisk dagbog-gennemsnit
Tidsramme: 4 uger
Procentdelen blev beregnet som de nætter, der var halsbrandsfri ud af det samlede antal dage, hvor der var markeret et natteresultat.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2005

Først opslået (Skøn)

10. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-GD04-083
  • U1111-1114-1811 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Dexlansoprazol MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner