- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00252304
Terapeutický zinek u dětské pneumonie
Účinnost zinku jako adjuvantní terapie při léčbě těžkého zápalu plic u nepálských dětí v dětské nemocnici Kanti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepál má úmrtnost do pěti let 91/1000 živě narozených dětí. Pneumonie, jeden z hlavních zabijáků, je příčinou úmrtí 25 000 - 35 000 nepálských dětí ročně. Odhaduje se, že v průměru z 1000 dětí mladších 5 let, které navštěvují zdravotnická zařízení, má 90 zápal plic, z nichž 4,2 má těžký zápal plic. V Dětské nemocnici Kanti jsou onemocnění dýchacích cest nejčastějším důvodem přijetí a druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí Zinek, důležitý mikronutrient, má zásadní význam pro normální funkci imunitního systému i celistvost dýchacího epitelu. Nedostatek zinku je spojen se zvýšeným výskytem a závažností průjmů a infekcí dýchacích cest. Preventivní účinek zinku na průjmová a respirační onemocnění je dobře zdokumentován.
Na začátku infekce se zinek přesune do jater z plazmy, kostí, kůže a střev. U dítěte s počáteční nízkou hladinou zinku mohou dokonce i relativně triviální infekce způsobit vstup do začarovaného kruhu snížení plazmatického zinku a zvýšené závažnosti infekce. Podávání zinku během akutního onemocnění může pomoci snížit závažnost onemocnění.
Léčebný účinek zinku u akutního průjmu byl dobře zdokumentován. Ve studii provedené v Bhaktapuru v Nepálu u dětí ve věku 6 až 36 měsíců bylo zjištěno, že suplementace zinkem je vysoce účinná při léčbě akutního průjmu.
Dětská nemocnice Kanti v Káthmándú slouží jako všeobecná a doporučující nemocnice pro děti ze všech částí země. Přibližně 25 % všech přijetí do této nemocnice je způsobeno zápalem plic. Vzhledem k tomu, že jde o jedinou dobře uznávanou dětskou nemocnici, existuje vždy omezená dostupnost lůžek pro děti se zápalem plic. Bylo zjištěno, že zinek jako adjuvans ke standardní léčbě pneumonie pomocí antimikrobiálních látek urychluje zotavení z těžkého zápalu plic u dětí mladších 2 let v Bangladéši. Pokud bychom provedli podobnou studii a dokázali, že zinek skutečně pomáhá zkrátit dobu trvání nemoci u dětí s těžkým zápalem plic, přispělo by to k lepšímu řízení případů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Kanti Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 2-35 měsíců s anamnézou kašle (trvání <14 dní) a obtížným dýcháním v trvání </= 72 hodin, s nádechem dolní části hrudníku.
- Dostupnost informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Děti s těžkým chřadnutím (<70 % střední hmotnosti NCHS vzhledem k výšce)
- Těžká anémie (hemoglobin <7 g/dl.)
- Přítomnost srdečního onemocnění se známkami srdečního selhání nebo bez nich.
- Dítě s chronickým kašlem (trvajícím ≥14 dní)
- Dokumentovaná tuberkulóza s pokračující léčbou.
- Přidružená další závažná onemocnění, která vyžadují zvláštní péči nebo chirurgický zákrok.
- Děti se současným průjmem s určitou/závažnou dehydratací
- Děti s anamnézou opakujících se pískotů
- Děti zapsané do studie během posledních 6 měsíců od této návštěvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zinek
Síran zinečnatý 10 nebo 20 mg denně
|
Rozpustná tableta zinku 10 mg elementárního zinku denně pro kojence 20 mg elementárního zinku denně pro děti 12 až 35 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do zastavení těžkého zápalu plic
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu
|
Do 2 týdnů po zápisu
|
|
Období počínaje zařazením do začátku 24hodinového po sobě jdoucího období absence nátahu dolní části hrudníku, hypoxie a jakýchkoli nebezpečných příznaků.
Časové okno: Zotavení ze zápalu plic do 2 týdnů
|
Zotavení ze zápalu plic do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudha Basnet, MD, Department of Child Health, Institute of Medicine, Tribhuwan University, Katmandu, Nepal
- Ředitel studie: Tor A Strand, MD, PhD, Centre For International Health
- Studijní židle: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, Centre For International Health
- Studijní židle: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Centre For International Health
- Ředitel studie: Prakash S Shrestha, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
- Studijní židle: Ramesh K Adhikari, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shankar AH, Prasad AS. Zinc and immune function: the biological basis of altered resistance to infection. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):447S-463S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.447S.
- Nepal Demographic and Health Survey, 2001
- Nepal Ministry of Health, Department of Health Services Annual Report 2000- 2001, Kathmandu
- Bahl R, Bhandari N, Hambidge KM, Bhan MK. Plasma zinc as a predictor of diarrheal and respiratory morbidity in children in an urban slum setting. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):414S-417S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.414S.
- Bhutta ZA, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Gore S, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Prevention of diarrhea and pneumonia by zinc supplementation in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Zinc Investigators' Collaborative Group. J Pediatr. 1999 Dec;135(6):689-97. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70086-7.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Substantial reduction in severe diarrheal morbidity by daily zinc supplementation in young north Indian children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e86. doi: 10.1542/peds.109.6.e86.
- Brown KH. Effect of infections on plasma zinc concentration and implications for zinc status assessment in low-income countries. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):425S-429S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.425S.
- Beisel WR. Zinc metabolism in infection. In: Brewer GJ, Prasad AS, eds. Zinc metabolism: current aspects in health and disease. New York: Alan R Liss, 1977: 973-977
- Cousins RJ, Leinart AS. Tissue-specific regulation of zinc metabolism and metallothionein genes by interleukin 1. FASEB J. 1988 Oct;2(13):2884-90. doi: 10.1096/fasebj.2.13.2458983.
- Strand TA, Hollingshead SK, Julshamn K, Briles DE, Blomberg B, Sommerfelt H. Effects of zinc deficiency and pneumococcal surface protein a immunization on zinc status and the risk of severe infection in mice. Infect Immun. 2003 Apr;71(4):2009-13. doi: 10.1128/IAI.71.4.2009-2013.2003.
- Bhutta ZA, Bird SM, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Therapeutic effects of oral zinc in acute and persistent diarrhea in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1516-22. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1516.
- Strand TA, Chandyo RK, Bahl R, Sharma PR, Adhikari RK, Bhandari N, Ulvik RJ, Molbak K, Bhan MK, Sommerfelt H. Effectiveness and efficacy of zinc for the treatment of acute diarrhea in young children. Pediatrics. 2002 May;109(5):898-903. doi: 10.1542/peds.109.5.898.
- Brooks WA, Yunus M, Santosham M, Wahed MA, Nahar K, Yeasmin S, Black RE. Zinc for severe pneumonia in very young children: double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1683-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16252-1.
- Haugen J, Basnet S, Hardang IM, Sharma A, Mathisen M, Shrestha P, Valentiner-Branth P, Strand TA. Vitamin D status is associated with treatment failure and duration of illness in Nepalese children with severe pneumonia. Pediatr Res. 2017 Dec;82(6):986-993. doi: 10.1038/pr.2017.71. Epub 2017 Aug 16.
- Basnet S, Shrestha PS, Sharma A, Mathisen M, Prasai R, Bhandari N, Adhikari RK, Sommerfelt H, Valentiner-Branth P, Strand TA; Zinc Severe Pneumonia Study Group. A randomized controlled trial of zinc as adjuvant therapy for severe pneumonia in young children. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):701-8. doi: 10.1542/peds.2010-3091. Epub 2012 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCO-CT-2004-003740-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .