Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutický zinek u dětské pneumonie

2. října 2009 aktualizováno: Centre For International Health

Účinnost zinku jako adjuvantní terapie při léčbě těžkého zápalu plic u nepálských dětí v dětské nemocnici Kanti

Cílem této studie je posoudit, zda zinek podávaný jako adjuvantní léčba ke standardní antibiotické léčbě u dětí hospitalizovaných pro těžkou pneumonii zkracuje dobu trvání těžkého onemocnění a riziko selhání léčby. V nemocnici Kanti bude provedena randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná klinická studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Nepál má úmrtnost do pěti let 91/1000 živě narozených dětí. Pneumonie, jeden z hlavních zabijáků, je příčinou úmrtí 25 000 - 35 000 nepálských dětí ročně. Odhaduje se, že v průměru z 1000 dětí mladších 5 let, které navštěvují zdravotnická zařízení, má 90 zápal plic, z nichž 4,2 má těžký zápal plic. V Dětské nemocnici Kanti jsou onemocnění dýchacích cest nejčastějším důvodem přijetí a druhou nejčastější příčinou úmrtí dětí Zinek, důležitý mikronutrient, má zásadní význam pro normální funkci imunitního systému i celistvost dýchacího epitelu. Nedostatek zinku je spojen se zvýšeným výskytem a závažností průjmů a infekcí dýchacích cest. Preventivní účinek zinku na průjmová a respirační onemocnění je dobře zdokumentován.

Na začátku infekce se zinek přesune do jater z plazmy, kostí, kůže a střev. U dítěte s počáteční nízkou hladinou zinku mohou dokonce i relativně triviální infekce způsobit vstup do začarovaného kruhu snížení plazmatického zinku a zvýšené závažnosti infekce. Podávání zinku během akutního onemocnění může pomoci snížit závažnost onemocnění.

Léčebný účinek zinku u akutního průjmu byl dobře zdokumentován. Ve studii provedené v Bhaktapuru v Nepálu u dětí ve věku 6 až 36 měsíců bylo zjištěno, že suplementace zinkem je vysoce účinná při léčbě akutního průjmu.

Dětská nemocnice Kanti v Káthmándú slouží jako všeobecná a doporučující nemocnice pro děti ze všech částí země. Přibližně 25 % všech přijetí do této nemocnice je způsobeno zápalem plic. Vzhledem k tomu, že jde o jedinou dobře uznávanou dětskou nemocnici, existuje vždy omezená dostupnost lůžek pro děti se zápalem plic. Bylo zjištěno, že zinek jako adjuvans ke standardní léčbě pneumonie pomocí antimikrobiálních látek urychluje zotavení z těžkého zápalu plic u dětí mladších 2 let v Bangladéši. Pokud bychom provedli podobnou studii a dokázali, že zinek skutečně pomáhá zkrátit dobu trvání nemoci u dětí s těžkým zápalem plic, přispělo by to k lepšímu řízení případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

641

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kathmandu, Nepál
        • Kanti Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-35 měsíců s anamnézou kašle (trvání <14 dní) a obtížným dýcháním v trvání </= 72 hodin, s nádechem dolní části hrudníku.
  • Dostupnost informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s těžkým chřadnutím (<70 % střední hmotnosti NCHS vzhledem k výšce)
  • Těžká anémie (hemoglobin <7 g/dl.)
  • Přítomnost srdečního onemocnění se známkami srdečního selhání nebo bez nich.
  • Dítě s chronickým kašlem (trvajícím ≥14 dní)
  • Dokumentovaná tuberkulóza s pokračující léčbou.
  • Přidružená další závažná onemocnění, která vyžadují zvláštní péči nebo chirurgický zákrok.
  • Děti se současným průjmem s určitou/závažnou dehydratací
  • Děti s anamnézou opakujících se pískotů
  • Děti zapsané do studie během posledních 6 měsíců od této návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Vyrábí Nutriset
  • Malaunay, Francie
Experimentální: Zinek
Síran zinečnatý 10 nebo 20 mg denně
Rozpustná tableta zinku 10 mg elementárního zinku denně pro kojence 20 mg elementárního zinku denně pro děti 12 až 35 měsíců
Ostatní jména:
  • Vyrábí Nutriset
  • Malaunay, Francie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zastavení těžkého zápalu plic
Časové okno: Do 2 týdnů po zápisu
Do 2 týdnů po zápisu
Období počínaje zařazením do začátku 24hodinového po sobě jdoucího období absence nátahu dolní části hrudníku, hypoxie a jakýchkoli nebezpečných příznaků.
Časové okno: Zotavení ze zápalu plic do 2 týdnů
Zotavení ze zápalu plic do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudha Basnet, MD, Department of Child Health, Institute of Medicine, Tribhuwan University, Katmandu, Nepal
  • Ředitel studie: Tor A Strand, MD, PhD, Centre For International Health
  • Studijní židle: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, Centre For International Health
  • Studijní židle: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Centre For International Health
  • Ředitel studie: Prakash S Shrestha, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
  • Studijní židle: Ramesh K Adhikari, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit