Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk zink i barndoms lungebetændelse

2. oktober 2009 opdateret af: Centre For International Health

Effekten af ​​zink som adjuverende terapi i behandlingen af ​​svær lungebetændelse hos nepalesiske børn på Kanti Børnehospitalet

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om zink givet som adjuverende terapi til standard antibiotikabehandling hos børn indlagt for svær lungebetændelse reducerer varigheden af ​​den alvorlige sygdom og risikoen for behandlingssvigt. Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg vil blive udført på Kanti Hospital.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nepal har en dødelighed under fem år på 91/1000 levendefødte. Lungebetændelse, en af ​​de største mordere, er årsagen til, at 25.000 - 35.000 nepalesiske børn dør hvert år. Det anslås, at i gennemsnit af 1000 børn <5 år, der besøger sundhedsfaciliteter, har 90 lungebetændelse, hvoraf 4,2 har alvorlig lungebetændelse. På Kanti Børnehospitalet er luftvejssygdomme den hyppigste indlæggelsesårsag, og den næsthyppigste årsag til børnedød Zink, et vigtigt mikronæringsstof, er afgørende for immunsystemets normale funktion samt luftvejsepitelets integritet. Zinkmangel er forbundet med en øget forekomst og sværhedsgrad af diarré og luftvejsinfektioner. Zinks forebyggende effekt på diarré og luftvejssygdomme er veldokumenteret.

Tidligt i en infektion flyttes zink ind i leveren fra plasma, knogler, hud og tarme. For et barn med initialt lave zinkniveauer kan selv relativt trivielle infektioner forårsage indtræden i den onde cirkel med reduceret plasmazink og øget infektionssværhedsgrad. Administration af zink under den akutte sygdom kan hjælpe med at reducere sygdommens sværhedsgrad.

Den terapeutiske effekt af zink ved akut diarré er veldokumenteret. I en undersøgelse udført i Bhaktapur, Nepal, hos børn i alderen 6 til 36 måneder, blev tilskud med zink fundet at være yderst effektivt til behandling af akut diarré.

Kanti børnehospitalet i Kathmandu fungerer som et generelt og henvisningshospital for børn fra alle dele af landet. Cirka 25 % af alle indlæggelser på dette hospital skyldes lungebetændelse. Da det er det eneste velkendte børnehospital, er der altid en begrænsning for ledige senge til børn med lungebetændelse. Zink som en adjuvans til standardbehandling af lungebetændelse med antimikrobielle stoffer viste sig at fremskynde bedring efter svær lungebetændelse hos børn under 2 år i Bangladesh. Hvis vi skulle lave en lignende undersøgelse og bevise, at zink faktisk er med til at forkorte sygdomsvarigheden hos børn med svær lungebetændelse, ville det i høj grad bidrage til at forbedre sagsbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

641

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kathmandu, Nepal
        • Kanti Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-35 måneder med en historie med hoste (varighed <14 dage) og besværlig vejrtrækning af </= 72 timers varighed, med indtrækning af nedre brystkasse.
  • Tilgængelighed af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med alvorlig svind (<70 % NCHS medianvægt for højden)
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <7 g/dl.)
  • Tilstedeværelse af hjertesygdom med eller uden tegn på hjertesvigt.
  • Barn med kronisk hoste (varer i ≥14 dage)
  • Dokumenteret tuberkulose med løbende behandling.
  • Tilknyttede andre alvorlige sygdomme, der kræver særlig pleje eller kirurgisk indgreb.
  • Børn med samtidig diarré med nogen/svær dehydrering
  • Børn med en historie med tilbagevendende hvæsen
  • Børn tilmeldt undersøgelsen inden for de sidste 6 måneder efter dette besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Produceret af Nutriset
  • Malaunay, Frankrig
Eksperimentel: Zink
Zinksulfat 10 eller 20 mg pr. dag
Opløselig zinktablet 10 mg elementært zink pr. dag til spædbørn 20 mg elementært zink pr. dag til børn 12 til 35 måneder
Andre navne:
  • Produceret af Nutriset
  • Malaunay, Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ophør af svær lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding
Inden for 2 uger efter tilmelding
Perioden, der starter fra tilmelding til begyndelsen af ​​en 24-timers sammenhængende periode med fravær af nedre brystkasse, hypoxi og eventuelle faretegn.
Tidsramme: Kom sig efter lungebetændelse inden for 2 uger
Kom sig efter lungebetændelse inden for 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudha Basnet, MD, Department of Child Health, Institute of Medicine, Tribhuwan University, Katmandu, Nepal
  • Studieleder: Tor A Strand, MD, PhD, Centre For International Health
  • Studiestol: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, Centre For International Health
  • Studiestol: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Centre For International Health
  • Studieleder: Prakash S Shrestha, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
  • Studiestol: Ramesh K Adhikari, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2005

Først opslået (Skøn)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner