- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00252304
Terapeutisk zink i barndoms lungebetændelse
Effekten af zink som adjuverende terapi i behandlingen af svær lungebetændelse hos nepalesiske børn på Kanti Børnehospitalet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nepal har en dødelighed under fem år på 91/1000 levendefødte. Lungebetændelse, en af de største mordere, er årsagen til, at 25.000 - 35.000 nepalesiske børn dør hvert år. Det anslås, at i gennemsnit af 1000 børn <5 år, der besøger sundhedsfaciliteter, har 90 lungebetændelse, hvoraf 4,2 har alvorlig lungebetændelse. På Kanti Børnehospitalet er luftvejssygdomme den hyppigste indlæggelsesårsag, og den næsthyppigste årsag til børnedød Zink, et vigtigt mikronæringsstof, er afgørende for immunsystemets normale funktion samt luftvejsepitelets integritet. Zinkmangel er forbundet med en øget forekomst og sværhedsgrad af diarré og luftvejsinfektioner. Zinks forebyggende effekt på diarré og luftvejssygdomme er veldokumenteret.
Tidligt i en infektion flyttes zink ind i leveren fra plasma, knogler, hud og tarme. For et barn med initialt lave zinkniveauer kan selv relativt trivielle infektioner forårsage indtræden i den onde cirkel med reduceret plasmazink og øget infektionssværhedsgrad. Administration af zink under den akutte sygdom kan hjælpe med at reducere sygdommens sværhedsgrad.
Den terapeutiske effekt af zink ved akut diarré er veldokumenteret. I en undersøgelse udført i Bhaktapur, Nepal, hos børn i alderen 6 til 36 måneder, blev tilskud med zink fundet at være yderst effektivt til behandling af akut diarré.
Kanti børnehospitalet i Kathmandu fungerer som et generelt og henvisningshospital for børn fra alle dele af landet. Cirka 25 % af alle indlæggelser på dette hospital skyldes lungebetændelse. Da det er det eneste velkendte børnehospital, er der altid en begrænsning for ledige senge til børn med lungebetændelse. Zink som en adjuvans til standardbehandling af lungebetændelse med antimikrobielle stoffer viste sig at fremskynde bedring efter svær lungebetændelse hos børn under 2 år i Bangladesh. Hvis vi skulle lave en lignende undersøgelse og bevise, at zink faktisk er med til at forkorte sygdomsvarigheden hos børn med svær lungebetændelse, ville det i høj grad bidrage til at forbedre sagsbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Kanti Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-35 måneder med en historie med hoste (varighed <14 dage) og besværlig vejrtrækning af </= 72 timers varighed, med indtrækning af nedre brystkasse.
- Tilgængelighed af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med alvorlig svind (<70 % NCHS medianvægt for højden)
- Alvorlig anæmi (hæmoglobin <7 g/dl.)
- Tilstedeværelse af hjertesygdom med eller uden tegn på hjertesvigt.
- Barn med kronisk hoste (varer i ≥14 dage)
- Dokumenteret tuberkulose med løbende behandling.
- Tilknyttede andre alvorlige sygdomme, der kræver særlig pleje eller kirurgisk indgreb.
- Børn med samtidig diarré med nogen/svær dehydrering
- Børn med en historie med tilbagevendende hvæsen
- Børn tilmeldt undersøgelsen inden for de sidste 6 måneder efter dette besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zink
Zinksulfat 10 eller 20 mg pr. dag
|
Opløselig zinktablet 10 mg elementært zink pr. dag til spædbørn 20 mg elementært zink pr. dag til børn 12 til 35 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til ophør af svær lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tilmelding
|
Inden for 2 uger efter tilmelding
|
|
Perioden, der starter fra tilmelding til begyndelsen af en 24-timers sammenhængende periode med fravær af nedre brystkasse, hypoxi og eventuelle faretegn.
Tidsramme: Kom sig efter lungebetændelse inden for 2 uger
|
Kom sig efter lungebetændelse inden for 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudha Basnet, MD, Department of Child Health, Institute of Medicine, Tribhuwan University, Katmandu, Nepal
- Studieleder: Tor A Strand, MD, PhD, Centre For International Health
- Studiestol: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, Centre For International Health
- Studiestol: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Centre For International Health
- Studieleder: Prakash S Shrestha, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
- Studiestol: Ramesh K Adhikari, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shankar AH, Prasad AS. Zinc and immune function: the biological basis of altered resistance to infection. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):447S-463S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.447S.
- Nepal Demographic and Health Survey, 2001
- Nepal Ministry of Health, Department of Health Services Annual Report 2000- 2001, Kathmandu
- Bahl R, Bhandari N, Hambidge KM, Bhan MK. Plasma zinc as a predictor of diarrheal and respiratory morbidity in children in an urban slum setting. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):414S-417S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.414S.
- Bhutta ZA, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Gore S, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Prevention of diarrhea and pneumonia by zinc supplementation in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Zinc Investigators' Collaborative Group. J Pediatr. 1999 Dec;135(6):689-97. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70086-7.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Substantial reduction in severe diarrheal morbidity by daily zinc supplementation in young north Indian children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e86. doi: 10.1542/peds.109.6.e86.
- Brown KH. Effect of infections on plasma zinc concentration and implications for zinc status assessment in low-income countries. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):425S-429S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.425S.
- Beisel WR. Zinc metabolism in infection. In: Brewer GJ, Prasad AS, eds. Zinc metabolism: current aspects in health and disease. New York: Alan R Liss, 1977: 973-977
- Cousins RJ, Leinart AS. Tissue-specific regulation of zinc metabolism and metallothionein genes by interleukin 1. FASEB J. 1988 Oct;2(13):2884-90. doi: 10.1096/fasebj.2.13.2458983.
- Strand TA, Hollingshead SK, Julshamn K, Briles DE, Blomberg B, Sommerfelt H. Effects of zinc deficiency and pneumococcal surface protein a immunization on zinc status and the risk of severe infection in mice. Infect Immun. 2003 Apr;71(4):2009-13. doi: 10.1128/IAI.71.4.2009-2013.2003.
- Bhutta ZA, Bird SM, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Therapeutic effects of oral zinc in acute and persistent diarrhea in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1516-22. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1516.
- Strand TA, Chandyo RK, Bahl R, Sharma PR, Adhikari RK, Bhandari N, Ulvik RJ, Molbak K, Bhan MK, Sommerfelt H. Effectiveness and efficacy of zinc for the treatment of acute diarrhea in young children. Pediatrics. 2002 May;109(5):898-903. doi: 10.1542/peds.109.5.898.
- Brooks WA, Yunus M, Santosham M, Wahed MA, Nahar K, Yeasmin S, Black RE. Zinc for severe pneumonia in very young children: double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1683-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16252-1.
- Haugen J, Basnet S, Hardang IM, Sharma A, Mathisen M, Shrestha P, Valentiner-Branth P, Strand TA. Vitamin D status is associated with treatment failure and duration of illness in Nepalese children with severe pneumonia. Pediatr Res. 2017 Dec;82(6):986-993. doi: 10.1038/pr.2017.71. Epub 2017 Aug 16.
- Basnet S, Shrestha PS, Sharma A, Mathisen M, Prasai R, Bhandari N, Adhikari RK, Sommerfelt H, Valentiner-Branth P, Strand TA; Zinc Severe Pneumonia Study Group. A randomized controlled trial of zinc as adjuvant therapy for severe pneumonia in young children. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):701-8. doi: 10.1542/peds.2010-3091. Epub 2012 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCO-CT-2004-003740-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .