Terapeuttinen sinkki lapsuuden keuhkokuumeessa
perjantai 2. lokakuuta 2009 päivittänyt: Centre For International Health
Sinkin teho adjuvanttiterapiana nepalilaisten lasten vaikean keuhkokuumeen hoidossa Kantin lastensairaalassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö vakavan keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden lasten tavanomaisen antibioottihoidon adjuvanttihoitona annettu sinkki vakavan sairauden kestoa ja hoidon epäonnistumisen riskiä.
Kantin sairaalassa tehdään satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nepalissa alle viisivuotiaiden kuolleisuus on 91/1000 elävänä syntynyttä. Keuhkokuume, yksi suurimmista tappajista, aiheuttaa 25 000–35 000 nepalilaisen lapsen kuoleman joka vuosi. On arvioitu, että keskimäärin 1 000 alle 5-vuotiaasta terveyskeskuksessa käyvästä lapsesta 90:llä on keuhkokuume, joista 4,2:lla on vaikea keuhkokuume. Kantin lastensairaalassa hengityselinten sairaudet ovat yleisin pääsyy ja toiseksi yleisin lasten kuolinsyy. Tärkeä hivenravinne sinkki on tärkeä immuunijärjestelmän normaalille toiminnalle ja hengityselimien eheydelle. Sinkin puute liittyy ripulin ja hengitystieinfektioiden lisääntyneeseen ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen. Sinkin ehkäisevä vaikutus ripuliin ja hengitystiesairauksiin on dokumentoitu hyvin.
Infektion alkuvaiheessa sinkki siirtyy maksaan plasmasta, luusta, ihosta ja suolistosta. Lapselle, jolla on alhainen sinkkitaso, jopa suhteellisen vähämerkityksiset infektiot voivat aiheuttaa pääsyn plasman sinkin vähenemisen ja infektion vakavuuden lisääntymisen noidankehään. Sinkin antaminen akuutin sairauden aikana voi auttaa vähentämään sairauden vakavuutta.
Sinkin terapeuttinen vaikutus akuuttiin ripuliin on dokumentoitu hyvin. Bhaktapurissa Nepalissa tehdyssä tutkimuksessa 6–36 kuukauden ikäisillä lapsilla sinkin lisäyksen todettiin olevan erittäin tehokas akuutin ripulin hoidossa.
Katmandussa sijaitseva Kantin lastensairaala toimii yleis- ja lähetesairaalana lapsille eri puolilta maata. Noin 25 % kaikista tähän sairaalaan tulleista johtuu keuhkokuumeesta. Koska se on ainoa hyvin tunnettu lastensairaala, keuhkokuumeesta kärsiville lapsille on aina rajoituksia saatavilla olevien vuoteiden suhteen. Sinkin todettiin adjuvanttina keuhkokuumeen tavanomaisessa mikrobilääkkeillä hoidossa nopeuttavan toipumista vakavasta keuhkokuumeesta alle 2-vuotiailla lapsilla Bangladeshissa. Jos tekisimme samanlaisen tutkimuksen ja osoittaisimme, että sinkki todella auttaa lyhentämään sairauden kestoa lapsilla, joilla on vaikea keuhkokuume, se parantaisi merkittävästi tapausten hallintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
641
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Kanti Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–35 kuukauden ikäiset lapset, joilla on ollut yskää (kesto < 14 päivää) ja hengitysvaikeutta </= 72 tuntia, ja rintakehän alaosa vetäytyy sisään.
- Tietoisen suostumuksen saatavuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on vakava laihtuminen (<70 % NCHS-mediaanipainosta pituuden mukaan)
- Vaikea anemia (hemoglobiini <7 g/dl.)
- Sydänsairaus, johon liittyy tai ei ole sydämen vajaatoiminnan merkkejä.
- Lapsi, jolla on krooninen yskä (kesto ≥14 päivää)
- Dokumentoitu tuberkuloosi ja jatkuva hoito.
- Muut vakavat sairaudet, jotka vaativat erityistä hoitoa tai leikkausta.
- Lapset, joilla on samanaikainen ripuli, johon liittyy lievää/vaikeaa nestehukkaa
- Lapset, joilla on ollut toistuvaa hengityksen vinkumista
- Lapset, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana tästä vierailusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sinkki
Sinkkisulfaatti 10 tai 20 mg päivässä
|
Liukeneva sinkkitabletti 10 mg alkuainesinkkiä päivässä vauvoille 20 mg alkuainesinkkiä päivässä 12-35 kuukauden ikäisille lapsille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vakavan keuhkokuumeen lopettamiseen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Aika, joka alkaa ilmoittautumisesta 24 tunnin peräkkäisen jakson alkuun, jolloin rintakehän alaosan sisäänveto, hypoksia ja mahdolliset vaaramerkit puuttuvat.
Aikaikkuna: Keuhkokuumeesta toipuminen 2 viikossa
|
Keuhkokuumeesta toipuminen 2 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sudha Basnet, MD, Department of Child Health, Institute of Medicine, Tribhuwan University, Katmandu, Nepal
- Opintojohtaja: Tor A Strand, MD, PhD, Centre For International Health
- Opintojen puheenjohtaja: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, Centre For International Health
- Opintojen puheenjohtaja: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Centre For International Health
- Opintojohtaja: Prakash S Shrestha, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
- Opintojen puheenjohtaja: Ramesh K Adhikari, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shankar AH, Prasad AS. Zinc and immune function: the biological basis of altered resistance to infection. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):447S-463S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.447S.
- Nepal Demographic and Health Survey, 2001
- Nepal Ministry of Health, Department of Health Services Annual Report 2000- 2001, Kathmandu
- Bahl R, Bhandari N, Hambidge KM, Bhan MK. Plasma zinc as a predictor of diarrheal and respiratory morbidity in children in an urban slum setting. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):414S-417S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.414S.
- Bhutta ZA, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Gore S, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Prevention of diarrhea and pneumonia by zinc supplementation in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Zinc Investigators' Collaborative Group. J Pediatr. 1999 Dec;135(6):689-97. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70086-7.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Substantial reduction in severe diarrheal morbidity by daily zinc supplementation in young north Indian children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e86. doi: 10.1542/peds.109.6.e86.
- Brown KH. Effect of infections on plasma zinc concentration and implications for zinc status assessment in low-income countries. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):425S-429S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.425S.
- Beisel WR. Zinc metabolism in infection. In: Brewer GJ, Prasad AS, eds. Zinc metabolism: current aspects in health and disease. New York: Alan R Liss, 1977: 973-977
- Cousins RJ, Leinart AS. Tissue-specific regulation of zinc metabolism and metallothionein genes by interleukin 1. FASEB J. 1988 Oct;2(13):2884-90. doi: 10.1096/fasebj.2.13.2458983.
- Strand TA, Hollingshead SK, Julshamn K, Briles DE, Blomberg B, Sommerfelt H. Effects of zinc deficiency and pneumococcal surface protein a immunization on zinc status and the risk of severe infection in mice. Infect Immun. 2003 Apr;71(4):2009-13. doi: 10.1128/IAI.71.4.2009-2013.2003.
- Bhutta ZA, Bird SM, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Therapeutic effects of oral zinc in acute and persistent diarrhea in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1516-22. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1516.
- Strand TA, Chandyo RK, Bahl R, Sharma PR, Adhikari RK, Bhandari N, Ulvik RJ, Molbak K, Bhan MK, Sommerfelt H. Effectiveness and efficacy of zinc for the treatment of acute diarrhea in young children. Pediatrics. 2002 May;109(5):898-903. doi: 10.1542/peds.109.5.898.
- Brooks WA, Yunus M, Santosham M, Wahed MA, Nahar K, Yeasmin S, Black RE. Zinc for severe pneumonia in very young children: double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1683-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16252-1.
- Haugen J, Basnet S, Hardang IM, Sharma A, Mathisen M, Shrestha P, Valentiner-Branth P, Strand TA. Vitamin D status is associated with treatment failure and duration of illness in Nepalese children with severe pneumonia. Pediatr Res. 2017 Dec;82(6):986-993. doi: 10.1038/pr.2017.71. Epub 2017 Aug 16.
- Basnet S, Shrestha PS, Sharma A, Mathisen M, Prasai R, Bhandari N, Adhikari RK, Sommerfelt H, Valentiner-Branth P, Strand TA; Zinc Severe Pneumonia Study Group. A randomized controlled trial of zinc as adjuvant therapy for severe pneumonia in young children. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):701-8. doi: 10.1542/peds.2010-3091. Epub 2012 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCO-CT-2004-003740-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico