- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00252304
Therapeutisches Zink bei kindlicher Pneumonie
Wirksamkeit von Zink als adjuvante Therapie bei der Behandlung schwerer Lungenentzündung bei nepalesischen Kindern im Kanti Children's Hospital
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nepal hat eine Sterblichkeitsrate von 91/1000 Lebendgeburten bei Kindern unter fünf Jahren. Lungenentzündung, eine der Haupttodesursachen, ist jedes Jahr für den Tod von 25.000 bis 35.000 nepalesischen Kindern verantwortlich. Es wird geschätzt, dass durchschnittlich von 1000 Kindern unter 5 Jahren, die Gesundheitseinrichtungen aufsuchen, 90 eine Lungenentzündung haben, von denen 4,2 eine schwere Lungenentzündung haben. Atemwegserkrankungen sind im Kanti Kinderkrankenhaus der häufigste Aufnahmegrund und die zweithäufigste Todesursache bei Kindern Zink, ein wichtiger Mikronährstoff, ist entscheidend für die normale Funktion des Immunsystems sowie die Integrität des Atemwegsepithels. Zinkmangel ist mit einer erhöhten Inzidenz und Schwere von Durchfall und Infektionen der Atemwege verbunden. Die vorbeugende Wirkung von Zink auf Durchfall- und Atemwegserkrankungen ist gut dokumentiert.
Zu Beginn einer Infektion wird Zink aus Plasma, Knochen, Haut und Darm in die Leber verlagert. Bei einem Kind mit anfänglich niedrigen Zinkspiegeln können sogar relativ triviale Infektionen zum Eintritt in den Teufelskreis aus reduziertem Plasmazink und erhöhter Infektionsschwere führen. Die Gabe von Zink während der akuten Erkrankung kann helfen, die Schwere der Erkrankung zu verringern.
Die therapeutische Wirkung von Zink bei akutem Durchfall ist gut dokumentiert. In einer Studie, die in Bhaktapur, Nepal, bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten durchgeführt wurde, erwies sich eine Supplementierung mit Zink als hochwirksam bei der Behandlung von akutem Durchfall.
Das Kanti Children's Hospital in Kathmandu dient als Allgemein- und Überweisungskrankenhaus für Kinder aus allen Teilen des Landes. Etwa 25 % aller Einweisungen in dieses Krankenhaus erfolgen aufgrund einer Lungenentzündung. Da es das einzige anerkannte Kinderkrankenhaus ist, gibt es immer einen Mangel an verfügbaren Betten für Kinder mit Lungenentzündung. Es wurde festgestellt, dass Zink als Adjuvans zur Standardbehandlung von Lungenentzündung mit antimikrobiellen Mitteln die Genesung von schwerer Lungenentzündung bei Kindern unter 2 Jahren in Bangladesch beschleunigt. Wenn wir eine ähnliche Studie durchführen und belegen würden, dass Zink tatsächlich dazu beiträgt, die Krankheitsdauer bei Kindern mit schwerer Lungenentzündung zu verkürzen, würde dies einen großen Beitrag zur Verbesserung des Fallmanagements leisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Kanti Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 35 Monaten mit einer Vorgeschichte von Husten (Dauer < 14 Tage) und Atembeschwerden von </= 72 Stunden Dauer mit Einziehen des unteren Brustkorbs.
- Verfügbarkeit der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit starker Auszehrung (<70 % NCHS-Mediangewicht für Größe)
- Schwere Anämie (Hämoglobin <7 g/dl.)
- Vorliegen einer Herzerkrankung mit oder ohne Anzeichen einer Herzinsuffizienz.
- Kind mit chronischem Husten (dauert ≥14 Tage)
- Dokumentierte Tuberkulose mit laufender Behandlung.
- Assoziierte andere schwere Krankheiten, die eine besondere Pflege oder einen chirurgischen Eingriff erfordern.
- Kinder mit begleitendem Durchfall mit leichter/schwerer Dehydration
- Kinder mit einer Vorgeschichte von wiederkehrendem Keuchen
- Kinder, die innerhalb der letzten 6 Monate nach diesem Besuch in die Studie aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zink
Zinksulfat 10 oder 20 mg pro Tag
|
Auflösbare Zinktablette 10 mg elementares Zink pro Tag für Säuglinge 20 mg elementares Zink pro Tag für Kinder von 12 bis 35 Monaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zum Abklingen einer schweren Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
|
Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
|
|
Der Zeitraum ab der Registrierung bis zum Beginn eines 24-stündigen aufeinanderfolgenden Zeitraums ohne Einziehen des unteren Brustkorbs, ohne Hypoxie und ohne jegliche Gefahrenzeichen.
Zeitfenster: Genesung von einer Lungenentzündung innerhalb von 2 Wochen
|
Genesung von einer Lungenentzündung innerhalb von 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sudha Basnet, MD, Department of Child Health, Institute of Medicine, Tribhuwan University, Katmandu, Nepal
- Studienleiter: Tor A Strand, MD, PhD, Centre For International Health
- Studienstuhl: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, Centre For International Health
- Studienstuhl: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Centre For International Health
- Studienleiter: Prakash S Shrestha, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
- Studienstuhl: Ramesh K Adhikari, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shankar AH, Prasad AS. Zinc and immune function: the biological basis of altered resistance to infection. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):447S-463S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.447S.
- Nepal Demographic and Health Survey, 2001
- Nepal Ministry of Health, Department of Health Services Annual Report 2000- 2001, Kathmandu
- Bahl R, Bhandari N, Hambidge KM, Bhan MK. Plasma zinc as a predictor of diarrheal and respiratory morbidity in children in an urban slum setting. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):414S-417S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.414S.
- Bhutta ZA, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Gore S, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Prevention of diarrhea and pneumonia by zinc supplementation in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Zinc Investigators' Collaborative Group. J Pediatr. 1999 Dec;135(6):689-97. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70086-7.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Substantial reduction in severe diarrheal morbidity by daily zinc supplementation in young north Indian children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e86. doi: 10.1542/peds.109.6.e86.
- Brown KH. Effect of infections on plasma zinc concentration and implications for zinc status assessment in low-income countries. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):425S-429S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.425S.
- Beisel WR. Zinc metabolism in infection. In: Brewer GJ, Prasad AS, eds. Zinc metabolism: current aspects in health and disease. New York: Alan R Liss, 1977: 973-977
- Cousins RJ, Leinart AS. Tissue-specific regulation of zinc metabolism and metallothionein genes by interleukin 1. FASEB J. 1988 Oct;2(13):2884-90. doi: 10.1096/fasebj.2.13.2458983.
- Strand TA, Hollingshead SK, Julshamn K, Briles DE, Blomberg B, Sommerfelt H. Effects of zinc deficiency and pneumococcal surface protein a immunization on zinc status and the risk of severe infection in mice. Infect Immun. 2003 Apr;71(4):2009-13. doi: 10.1128/IAI.71.4.2009-2013.2003.
- Bhutta ZA, Bird SM, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Therapeutic effects of oral zinc in acute and persistent diarrhea in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1516-22. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1516.
- Strand TA, Chandyo RK, Bahl R, Sharma PR, Adhikari RK, Bhandari N, Ulvik RJ, Molbak K, Bhan MK, Sommerfelt H. Effectiveness and efficacy of zinc for the treatment of acute diarrhea in young children. Pediatrics. 2002 May;109(5):898-903. doi: 10.1542/peds.109.5.898.
- Brooks WA, Yunus M, Santosham M, Wahed MA, Nahar K, Yeasmin S, Black RE. Zinc for severe pneumonia in very young children: double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1683-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16252-1.
- Haugen J, Basnet S, Hardang IM, Sharma A, Mathisen M, Shrestha P, Valentiner-Branth P, Strand TA. Vitamin D status is associated with treatment failure and duration of illness in Nepalese children with severe pneumonia. Pediatr Res. 2017 Dec;82(6):986-993. doi: 10.1038/pr.2017.71. Epub 2017 Aug 16.
- Basnet S, Shrestha PS, Sharma A, Mathisen M, Prasai R, Bhandari N, Adhikari RK, Sommerfelt H, Valentiner-Branth P, Strand TA; Zinc Severe Pneumonia Study Group. A randomized controlled trial of zinc as adjuvant therapy for severe pneumonia in young children. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):701-8. doi: 10.1542/peds.2010-3091. Epub 2012 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCO-CT-2004-003740-2
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .