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Therapeutisches Zink bei kindlicher Pneumonie

2. Oktober 2009 aktualisiert von: Centre For International Health

Wirksamkeit von Zink als adjuvante Therapie bei der Behandlung schwerer Lungenentzündung bei nepalesischen Kindern im Kanti Children's Hospital

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Zink als Begleittherapie zu einer Standard-Antibiotikabehandlung bei Kindern, die wegen einer schweren Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, die Dauer der schweren Erkrankung und das Risiko eines Behandlungsversagens reduziert. Am Kanti-Krankenhaus wird eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Doppelblindstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nepal hat eine Sterblichkeitsrate von 91/1000 Lebendgeburten bei Kindern unter fünf Jahren. Lungenentzündung, eine der Haupttodesursachen, ist jedes Jahr für den Tod von 25.000 bis 35.000 nepalesischen Kindern verantwortlich. Es wird geschätzt, dass durchschnittlich von 1000 Kindern unter 5 Jahren, die Gesundheitseinrichtungen aufsuchen, 90 eine Lungenentzündung haben, von denen 4,2 eine schwere Lungenentzündung haben. Atemwegserkrankungen sind im Kanti Kinderkrankenhaus der häufigste Aufnahmegrund und die zweithäufigste Todesursache bei Kindern Zink, ein wichtiger Mikronährstoff, ist entscheidend für die normale Funktion des Immunsystems sowie die Integrität des Atemwegsepithels. Zinkmangel ist mit einer erhöhten Inzidenz und Schwere von Durchfall und Infektionen der Atemwege verbunden. Die vorbeugende Wirkung von Zink auf Durchfall- und Atemwegserkrankungen ist gut dokumentiert.

Zu Beginn einer Infektion wird Zink aus Plasma, Knochen, Haut und Darm in die Leber verlagert. Bei einem Kind mit anfänglich niedrigen Zinkspiegeln können sogar relativ triviale Infektionen zum Eintritt in den Teufelskreis aus reduziertem Plasmazink und erhöhter Infektionsschwere führen. Die Gabe von Zink während der akuten Erkrankung kann helfen, die Schwere der Erkrankung zu verringern.

Die therapeutische Wirkung von Zink bei akutem Durchfall ist gut dokumentiert. In einer Studie, die in Bhaktapur, Nepal, bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten durchgeführt wurde, erwies sich eine Supplementierung mit Zink als hochwirksam bei der Behandlung von akutem Durchfall.

Das Kanti Children's Hospital in Kathmandu dient als Allgemein- und Überweisungskrankenhaus für Kinder aus allen Teilen des Landes. Etwa 25 % aller Einweisungen in dieses Krankenhaus erfolgen aufgrund einer Lungenentzündung. Da es das einzige anerkannte Kinderkrankenhaus ist, gibt es immer einen Mangel an verfügbaren Betten für Kinder mit Lungenentzündung. Es wurde festgestellt, dass Zink als Adjuvans zur Standardbehandlung von Lungenentzündung mit antimikrobiellen Mitteln die Genesung von schwerer Lungenentzündung bei Kindern unter 2 Jahren in Bangladesch beschleunigt. Wenn wir eine ähnliche Studie durchführen und belegen würden, dass Zink tatsächlich dazu beiträgt, die Krankheitsdauer bei Kindern mit schwerer Lungenentzündung zu verkürzen, würde dies einen großen Beitrag zur Verbesserung des Fallmanagements leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

641

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kathmandu, Nepal
        • Kanti Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 35 Monaten mit einer Vorgeschichte von Husten (Dauer < 14 Tage) und Atembeschwerden von </= 72 Stunden Dauer mit Einziehen des unteren Brustkorbs.
  • Verfügbarkeit der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit starker Auszehrung (<70 % NCHS-Mediangewicht für Größe)
  • Schwere Anämie (Hämoglobin <7 g/dl.)
  • Vorliegen einer Herzerkrankung mit oder ohne Anzeichen einer Herzinsuffizienz.
  • Kind mit chronischem Husten (dauert ≥14 Tage)
  • Dokumentierte Tuberkulose mit laufender Behandlung.
  • Assoziierte andere schwere Krankheiten, die eine besondere Pflege oder einen chirurgischen Eingriff erfordern.
  • Kinder mit begleitendem Durchfall mit leichter/schwerer Dehydration
  • Kinder mit einer Vorgeschichte von wiederkehrendem Keuchen
  • Kinder, die innerhalb der letzten 6 Monate nach diesem Besuch in die Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Hergestellt von Nutriset
  • Malaunay, Frankreich
Experimental: Zink
Zinksulfat 10 oder 20 mg pro Tag
Auflösbare Zinktablette 10 mg elementares Zink pro Tag für Säuglinge 20 mg elementares Zink pro Tag für Kinder von 12 bis 35 Monaten
Andere Namen:
  • Hergestellt von Nutriset
  • Malaunay, Frankreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen einer schweren Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
Innerhalb von 2 Wochen nach Anmeldung
Der Zeitraum ab der Registrierung bis zum Beginn eines 24-stündigen aufeinanderfolgenden Zeitraums ohne Einziehen des unteren Brustkorbs, ohne Hypoxie und ohne jegliche Gefahrenzeichen.
Zeitfenster: Genesung von einer Lungenentzündung innerhalb von 2 Wochen
Genesung von einer Lungenentzündung innerhalb von 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudha Basnet, MD, Department of Child Health, Institute of Medicine, Tribhuwan University, Katmandu, Nepal
  • Studienleiter: Tor A Strand, MD, PhD, Centre For International Health
  • Studienstuhl: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, Centre For International Health
  • Studienstuhl: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Centre For International Health
  • Studienleiter: Prakash S Shrestha, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
  • Studienstuhl: Ramesh K Adhikari, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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