- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00252304
Zinco terapeutico nella polmonite infantile
Efficacia dello zinco come terapia adiuvante nel trattamento della polmonite grave nei bambini nepalesi presso l'ospedale pediatrico Kanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Nepal ha un tasso di mortalità sotto i cinque anni di 91/1000 nati vivi. La polmonite, uno dei principali killer, è responsabile della morte di 25.000 - 35.000 bambini nepalesi ogni anno. Si stima che, in media, su 1000 bambini <5 anni che visitano le strutture sanitarie, 90 abbiano la polmonite di cui 4,2 con polmonite grave. Al Kanti Children's Hospital, le malattie respiratorie sono il motivo più frequente di ricovero e la seconda causa più frequente di morte infantile Lo zinco, un importante micronutriente, è fondamentale per la normale funzione del sistema immunitario e per l'integrità dell'epitelio respiratorio. La carenza di zinco è associata a un aumento dell'incidenza e della gravità della diarrea e delle infezioni del tratto respiratorio. L'effetto preventivo dello zinco sulle malattie diarroiche e respiratorie è stato ben documentato.
All'inizio di un'infezione lo zinco viene trasferito nel fegato dal plasma, dalle ossa, dalla pelle e dall'intestino. Per un bambino con bassi livelli iniziali di zinco, anche infezioni relativamente banali possono causare l'ingresso nel circolo vizioso della riduzione dello zinco plasmatico e dell'aumento della gravità dell'infezione. La somministrazione di zinco durante la malattia acuta può aiutare a ridurre la gravità della malattia.
L'effetto terapeutico dello zinco nella diarrea acuta è stato ben documentato. In uno studio condotto a Bhaktapur, in Nepal, su bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi, l'integrazione con zinco è risultata altamente efficace nel trattamento della diarrea acuta.
Il Kanti Children's Hospital di Kathmandu funge da ospedale generale e di riferimento per i bambini provenienti da tutte le parti del paese. Circa il 25% di tutti i ricoveri in questo ospedale è dovuto a polmonite. Essendo l'unico ospedale pediatrico ben riconosciuto, c'è sempre un vincolo per i posti letto disponibili per i bambini che presentano polmonite. In Bangladesh, lo zinco come coadiuvante del trattamento standard della polmonite con antimicrobici accelera il recupero dalla polmonite grave nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Se dovessimo condurre uno studio simile e dimostrare che lo zinco aiuta effettivamente ad abbreviare la durata della malattia nei bambini con polmonite grave, contribuirebbe notevolmente a migliorare la gestione dei casi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kathmandu, Nepal
- Kanti Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 35 mesi con una storia di tosse (durata <14 giorni) e difficoltà respiratorie della durata di </= 72 ore, con ritiro della parte inferiore del torace.
- Disponibilità del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Bambini con deperimento grave (<70% peso mediano NCHS per altezza)
- Anemia grave (emoglobina <7 g/dl.)
- Presenza di malattie cardiache con o senza segni di insufficienza cardiaca.
- Bambino con tosse cronica (che dura ≥14 giorni)
- Tubercolosi documentata con trattamento in corso.
- Altre malattie gravi associate che richiedono cure speciali o interventi chirurgici.
- Bambini con diarrea concomitante con disidratazione parziale/grave
- Bambini con una storia di respiro sibilante ricorrente
- Bambini arruolati nello studio negli ultimi 6 mesi da questa visita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Zinco
Solfato di zinco 10 o 20 mg al giorno
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Compressa di zinco dissolvibile 10 mg di zinco elementare al giorno per i neonati 20 mg di zinco elementare al giorno per i bambini da 12 a 35 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla cessazione della polmonite grave
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione
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Entro 2 settimane dall'iscrizione
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Il periodo che va dall'arruolamento all'inizio di un periodo consecutivo di 24 ore di assenza di retrazione della parte inferiore del torace, di ipossia e di qualsiasi segnale di pericolo.
Lasso di tempo: Recupero dalla polmonite entro 2 settimane
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Recupero dalla polmonite entro 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sudha Basnet, MD, Department of Child Health, Institute of Medicine, Tribhuwan University, Katmandu, Nepal
- Direttore dello studio: Tor A Strand, MD, PhD, Centre For International Health
- Cattedra di studio: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, Centre For International Health
- Cattedra di studio: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Centre For International Health
- Direttore dello studio: Prakash S Shrestha, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
- Cattedra di studio: Ramesh K Adhikari, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nepal Demographic and Health Survey, 2001
- Nepal Ministry of Health, Department of Health Services Annual Report 2000- 2001, Kathmandu
- Bahl R, Bhandari N, Hambidge KM, Bhan MK. Plasma zinc as a predictor of diarrheal and respiratory morbidity in children in an urban slum setting. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):414S-417S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.414S.
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- Brooks WA, Yunus M, Santosham M, Wahed MA, Nahar K, Yeasmin S, Black RE. Zinc for severe pneumonia in very young children: double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1683-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16252-1.
- Haugen J, Basnet S, Hardang IM, Sharma A, Mathisen M, Shrestha P, Valentiner-Branth P, Strand TA. Vitamin D status is associated with treatment failure and duration of illness in Nepalese children with severe pneumonia. Pediatr Res. 2017 Dec;82(6):986-993. doi: 10.1038/pr.2017.71. Epub 2017 Aug 16.
- Basnet S, Shrestha PS, Sharma A, Mathisen M, Prasai R, Bhandari N, Adhikari RK, Sommerfelt H, Valentiner-Branth P, Strand TA; Zinc Severe Pneumonia Study Group. A randomized controlled trial of zinc as adjuvant therapy for severe pneumonia in young children. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):701-8. doi: 10.1542/peds.2010-3091. Epub 2012 Mar 5.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- INCO-CT-2004-003740-2
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