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Zinco terapeutico nella polmonite infantile

2 ottobre 2009 aggiornato da: Centre For International Health

Efficacia dello zinco come terapia adiuvante nel trattamento della polmonite grave nei bambini nepalesi presso l'ospedale pediatrico Kanti

Lo scopo di questo studio è valutare se lo zinco somministrato come terapia adiuvante al trattamento antibiotico standard nei bambini ricoverati per polmonite grave riduca la durata della malattia grave e il rischio di fallimento del trattamento. Presso il Kanti Hospital sarà condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Nepal ha un tasso di mortalità sotto i cinque anni di 91/1000 nati vivi. La polmonite, uno dei principali killer, è responsabile della morte di 25.000 - 35.000 bambini nepalesi ogni anno. Si stima che, in media, su 1000 bambini <5 anni che visitano le strutture sanitarie, 90 abbiano la polmonite di cui 4,2 con polmonite grave. Al Kanti Children's Hospital, le malattie respiratorie sono il motivo più frequente di ricovero e la seconda causa più frequente di morte infantile Lo zinco, un importante micronutriente, è fondamentale per la normale funzione del sistema immunitario e per l'integrità dell'epitelio respiratorio. La carenza di zinco è associata a un aumento dell'incidenza e della gravità della diarrea e delle infezioni del tratto respiratorio. L'effetto preventivo dello zinco sulle malattie diarroiche e respiratorie è stato ben documentato.

All'inizio di un'infezione lo zinco viene trasferito nel fegato dal plasma, dalle ossa, dalla pelle e dall'intestino. Per un bambino con bassi livelli iniziali di zinco, anche infezioni relativamente banali possono causare l'ingresso nel circolo vizioso della riduzione dello zinco plasmatico e dell'aumento della gravità dell'infezione. La somministrazione di zinco durante la malattia acuta può aiutare a ridurre la gravità della malattia.

L'effetto terapeutico dello zinco nella diarrea acuta è stato ben documentato. In uno studio condotto a Bhaktapur, in Nepal, su bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi, l'integrazione con zinco è risultata altamente efficace nel trattamento della diarrea acuta.

Il Kanti Children's Hospital di Kathmandu funge da ospedale generale e di riferimento per i bambini provenienti da tutte le parti del paese. Circa il 25% di tutti i ricoveri in questo ospedale è dovuto a polmonite. Essendo l'unico ospedale pediatrico ben riconosciuto, c'è sempre un vincolo per i posti letto disponibili per i bambini che presentano polmonite. In Bangladesh, lo zinco come coadiuvante del trattamento standard della polmonite con antimicrobici accelera il recupero dalla polmonite grave nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Se dovessimo condurre uno studio simile e dimostrare che lo zinco aiuta effettivamente ad abbreviare la durata della malattia nei bambini con polmonite grave, contribuirebbe notevolmente a migliorare la gestione dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

641

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kathmandu, Nepal
        • Kanti Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 35 mesi con una storia di tosse (durata <14 giorni) e difficoltà respiratorie della durata di </= 72 ore, con ritiro della parte inferiore del torace.
  • Disponibilità del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con deperimento grave (<70% peso mediano NCHS per altezza)
  • Anemia grave (emoglobina <7 g/dl.)
  • Presenza di malattie cardiache con o senza segni di insufficienza cardiaca.
  • Bambino con tosse cronica (che dura ≥14 giorni)
  • Tubercolosi documentata con trattamento in corso.
  • Altre malattie gravi associate che richiedono cure speciali o interventi chirurgici.
  • Bambini con diarrea concomitante con disidratazione parziale/grave
  • Bambini con una storia di respiro sibilante ricorrente
  • Bambini arruolati nello studio negli ultimi 6 mesi da questa visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo
Altri nomi:
  • Prodotto da Nutriset
  • Malaunay, Francia
Sperimentale: Zinco
Solfato di zinco 10 o 20 mg al giorno
Compressa di zinco dissolvibile 10 mg di zinco elementare al giorno per i neonati 20 mg di zinco elementare al giorno per i bambini da 12 a 35 mesi
Altri nomi:
  • Prodotto da Nutriset
  • Malaunay, Francia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla cessazione della polmonite grave
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'iscrizione
Entro 2 settimane dall'iscrizione
Il periodo che va dall'arruolamento all'inizio di un periodo consecutivo di 24 ore di assenza di retrazione della parte inferiore del torace, di ipossia e di qualsiasi segnale di pericolo.
Lasso di tempo: Recupero dalla polmonite entro 2 settimane
Recupero dalla polmonite entro 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudha Basnet, MD, Department of Child Health, Institute of Medicine, Tribhuwan University, Katmandu, Nepal
  • Direttore dello studio: Tor A Strand, MD, PhD, Centre For International Health
  • Cattedra di studio: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, Centre For International Health
  • Cattedra di studio: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Centre For International Health
  • Direttore dello studio: Prakash S Shrestha, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
  • Cattedra di studio: Ramesh K Adhikari, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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