- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00252304
Zinco Terapêutico na Pneumonia Infantil
Eficácia do zinco como terapia adjuvante no tratamento de pneumonia grave em crianças nepalesas no Kanti Children's Hospital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Nepal tem uma taxa de mortalidade de menores de cinco anos de 91/1.000 nascidos vivos. A pneumonia, uma das principais causas de morte, é responsável pela morte de 25.000 a 35.000 crianças nepalesas todos os anos. Estima-se que, em média, de 1.000 crianças <5 anos de idade que visitam unidades de saúde, 90 têm pneumonia, das quais 4,2 têm pneumonia grave. No Kanti Children's Hospital, as doenças respiratórias são o motivo mais frequente de admissão e a segunda causa mais frequente de morte infantil O zinco, um importante micronutriente, é crucial para o funcionamento normal do sistema imunológico e para a integridade do epitélio respiratório. A deficiência de zinco está associada a um aumento da incidência e gravidade de diarreia e infecções do trato respiratório. O efeito preventivo do zinco nas doenças diarreicas e respiratórias foi bem documentado.
No início de uma infecção, o zinco é deslocado para o fígado a partir do plasma, ossos, pele e intestinos. Para uma criança com baixos níveis iniciais de zinco, até mesmo infecções relativamente triviais podem causar a entrada no ciclo vicioso de redução do zinco plasmático e aumento da gravidade da infecção. A administração de zinco durante a doença aguda pode ajudar a reduzir a gravidade da doença.
O efeito terapêutico do zinco na diarreia aguda foi bem documentado. Em um estudo realizado em Bhaktapur, Nepal, em crianças de 6 a 36 meses de idade, a suplementação com zinco mostrou ser altamente eficaz no tratamento da diarreia aguda.
O Kanti Children's Hospital em Kathmandu serve como um hospital geral e de referência para crianças de todas as partes do país. Aproximadamente 25% de todas as admissões neste hospital são devidas a pneumonia. Sendo o único hospital infantil bem reconhecido, há sempre uma limitação de leitos disponíveis para crianças com pneumonia. O zinco, como adjuvante no tratamento padrão da pneumonia com antimicrobianos, acelerou a recuperação da pneumonia grave em crianças com menos de 2 anos de idade em Bangladesh. Se fôssemos realizar um estudo semelhante e provar que o zinco de fato ajuda a encurtar a duração da doença em crianças com pneumonia grave, contribuiríamos muito para melhorar o gerenciamento de casos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kathmandu, Nepal
- Kanti Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 35 meses com história de tosse (duração <14 dias) e dificuldade respiratória de </= 72 horas de duração, com tiragem subcostal inferior.
- Disponibilidade de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Crianças com emagrecimento severo (<70% peso mediano NCHS para altura)
- Anemia grave (hemoglobina <7 gm/dl.)
- Presença de cardiopatia com ou sem sinais de insuficiência cardíaca.
- Criança com tosse crônica (com duração ≥14 dias)
- Tuberculose documentada com tratamento em andamento.
- Outras doenças graves associadas que requerem cuidados especiais ou intervenção cirúrgica.
- Crianças com diarreia concomitante com desidratação leve/grave
- Crianças com história de sibilos recorrentes
- Crianças inscritas no estudo nos últimos 6 meses desta visita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
Outros nomes:
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Experimental: Zinco
Sulfato de zinco 10 ou 20 mg por dia
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Comprimido de zinco solúvel 10 mg de zinco elementar por dia para lactentes 20 mg de zinco elementar por dia para crianças de 12 a 35 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para a cessação da pneumonia grave
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição
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Dentro de 2 semanas após a inscrição
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O período desde a inscrição até o início de um período de 24 horas consecutivas de ausência de tiragem subcostal, de hipóxia e de quaisquer sinais de perigo.
Prazo: Recuperação da pneumonia em 2 semanas
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Recuperação da pneumonia em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sudha Basnet, MD, Department of Child Health, Institute of Medicine, Tribhuwan University, Katmandu, Nepal
- Diretor de estudo: Tor A Strand, MD, PhD, Centre For International Health
- Cadeira de estudo: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, Centre For International Health
- Cadeira de estudo: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Centre For International Health
- Diretor de estudo: Prakash S Shrestha, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
- Cadeira de estudo: Ramesh K Adhikari, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Basnet S, Shrestha PS, Sharma A, Mathisen M, Prasai R, Bhandari N, Adhikari RK, Sommerfelt H, Valentiner-Branth P, Strand TA; Zinc Severe Pneumonia Study Group. A randomized controlled trial of zinc as adjuvant therapy for severe pneumonia in young children. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):701-8. doi: 10.1542/peds.2010-3091. Epub 2012 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCO-CT-2004-003740-2
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