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Zinco Terapêutico na Pneumonia Infantil

2 de outubro de 2009 atualizado por: Centre For International Health

Eficácia do zinco como terapia adjuvante no tratamento de pneumonia grave em crianças nepalesas no Kanti Children's Hospital

O objetivo deste estudo é avaliar se o zinco administrado como terapia adjuvante ao tratamento antibiótico padrão em crianças hospitalizadas por pneumonia grave reduz a duração da doença grave e o risco de falha do tratamento. Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo será realizado no Hospital Kanti.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O Nepal tem uma taxa de mortalidade de menores de cinco anos de 91/1.000 nascidos vivos. A pneumonia, uma das principais causas de morte, é responsável pela morte de 25.000 a 35.000 crianças nepalesas todos os anos. Estima-se que, em média, de 1.000 crianças <5 anos de idade que visitam unidades de saúde, 90 têm pneumonia, das quais 4,2 têm pneumonia grave. No Kanti Children's Hospital, as doenças respiratórias são o motivo mais frequente de admissão e a segunda causa mais frequente de morte infantil O zinco, um importante micronutriente, é crucial para o funcionamento normal do sistema imunológico e para a integridade do epitélio respiratório. A deficiência de zinco está associada a um aumento da incidência e gravidade de diarreia e infecções do trato respiratório. O efeito preventivo do zinco nas doenças diarreicas e respiratórias foi bem documentado.

No início de uma infecção, o zinco é deslocado para o fígado a partir do plasma, ossos, pele e intestinos. Para uma criança com baixos níveis iniciais de zinco, até mesmo infecções relativamente triviais podem causar a entrada no ciclo vicioso de redução do zinco plasmático e aumento da gravidade da infecção. A administração de zinco durante a doença aguda pode ajudar a reduzir a gravidade da doença.

O efeito terapêutico do zinco na diarreia aguda foi bem documentado. Em um estudo realizado em Bhaktapur, Nepal, em crianças de 6 a 36 meses de idade, a suplementação com zinco mostrou ser altamente eficaz no tratamento da diarreia aguda.

O Kanti Children's Hospital em Kathmandu serve como um hospital geral e de referência para crianças de todas as partes do país. Aproximadamente 25% de todas as admissões neste hospital são devidas a pneumonia. Sendo o único hospital infantil bem reconhecido, há sempre uma limitação de leitos disponíveis para crianças com pneumonia. O zinco, como adjuvante no tratamento padrão da pneumonia com antimicrobianos, acelerou a recuperação da pneumonia grave em crianças com menos de 2 anos de idade em Bangladesh. Se fôssemos realizar um estudo semelhante e provar que o zinco de fato ajuda a encurtar a duração da doença em crianças com pneumonia grave, contribuiríamos muito para melhorar o gerenciamento de casos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

641

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kathmandu, Nepal
        • Kanti Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 35 meses com história de tosse (duração <14 dias) e dificuldade respiratória de </= 72 horas de duração, com tiragem subcostal inferior.
  • Disponibilidade de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Crianças com emagrecimento severo (<70% peso mediano NCHS para altura)
  • Anemia grave (hemoglobina <7 gm/dl.)
  • Presença de cardiopatia com ou sem sinais de insuficiência cardíaca.
  • Criança com tosse crônica (com duração ≥14 dias)
  • Tuberculose documentada com tratamento em andamento.
  • Outras doenças graves associadas que requerem cuidados especiais ou intervenção cirúrgica.
  • Crianças com diarreia concomitante com desidratação leve/grave
  • Crianças com história de sibilos recorrentes
  • Crianças inscritas no estudo nos últimos 6 meses desta visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Produzido por Nutriset
  • Malaunay, França
Experimental: Zinco
Sulfato de zinco 10 ou 20 mg por dia
Comprimido de zinco solúvel 10 mg de zinco elementar por dia para lactentes 20 mg de zinco elementar por dia para crianças de 12 a 35 meses
Outros nomes:
  • Produzido por Nutriset
  • Malaunay, França

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para a cessação da pneumonia grave
Prazo: Dentro de 2 semanas após a inscrição
Dentro de 2 semanas após a inscrição
O período desde a inscrição até o início de um período de 24 horas consecutivas de ausência de tiragem subcostal, de hipóxia e de quaisquer sinais de perigo.
Prazo: Recuperação da pneumonia em 2 semanas
Recuperação da pneumonia em 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sudha Basnet, MD, Department of Child Health, Institute of Medicine, Tribhuwan University, Katmandu, Nepal
  • Diretor de estudo: Tor A Strand, MD, PhD, Centre For International Health
  • Cadeira de estudo: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, Centre For International Health
  • Cadeira de estudo: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Centre For International Health
  • Diretor de estudo: Prakash S Shrestha, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
  • Cadeira de estudo: Ramesh K Adhikari, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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