Terápiás cink gyermekkori tüdőgyulladásban
A cink, mint adjuváns terápia hatékonysága nepáli gyermekek súlyos tüdőgyulladásának kezelésében a Kanti Gyermekkórházban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nepálban az öt év alattiak halálozási aránya 91/1000 élveszületés. A tüdőgyulladás, az egyik legnagyobb gyilkosság évente 25-35 ezer nepáli gyermek haláláért felelős. Becslések szerint átlagosan 1000 5 évesnél fiatalabb, egészségügyi intézményt látogató gyermek közül 90 szenved tüdőgyulladásban, ebből 4,2 súlyos tüdőgyulladásban szenved. A Kanti Gyermekkórházban a légúti megbetegedések jelentik a leggyakoribb felvételi okot és a második leggyakoribb gyermekhalálozási ok. A fontos mikrotápanyag, a cink kulcsfontosságú az immunrendszer normál működéséhez, valamint a légúti hám épségéhez. A cinkhiány a hasmenés és a légúti fertőzések fokozott előfordulásával és súlyosságával jár. A cink hasmenéssel és légúti megbetegedésekkel szembeni megelőző hatása jól dokumentált.
A fertőzés korai szakaszában a cink a plazmából, a csontból, a bőrből és a belekből a májba kerül. A kezdetben alacsony cinkszinttel rendelkező gyermekeknél még a viszonylag triviális fertőzések is bejuthatnak a plazma cinkszintjének csökkenése és a fertőzés súlyosságának fokozódása ördögi körébe. A cink adása az akut betegség alatt segíthet a betegség súlyosságának csökkentésében.
A cink terápiás hatása akut hasmenés esetén jól dokumentált. A nepáli Bhaktapurban 6 és 36 hónapos gyermekek körében végzett vizsgálatban a cink kiegészítése rendkívül hatékonynak bizonyult az akut hasmenés kezelésében.
A kathmandui Kanti Gyermekkórház általános és beutaló kórházként szolgál gyermekek számára az ország minden részéből. Az ebbe a kórházba történő felvételek körülbelül 25%-a tüdőgyulladás miatt történik. Mivel az egyetlen jól ismert gyermekkórház, a tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek számára mindig korlátozottak a rendelkezésre álló ágyak. Megállapították, hogy a cink, mint a tüdőgyulladás standard antimikrobiális kezelésének adjuvánsa, felgyorsítja a súlyos tüdőgyulladásból való felépülést 2 évesnél fiatalabb Bangladesben. Ha végeznénk egy hasonló vizsgálatot, és bebizonyítanák, hogy a cink valóban segít lerövidíteni a súlyos tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek betegségeinek időtartamát, az nagyban hozzájárulna az esetkezelés javításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Kanti Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-35 hónapos gyermekek, akiknek a kórtörténetében köhögés (<14 nap) és nehézlégzés </= 72 órán keresztül fordult elő, a mellkas alsó részének behúzásával.
- A tájékozott beleegyezés elérhetősége.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos soványságban szenvedő gyermekek (<70% NCHS átlagsúly a magassághoz képest)
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin <7 g/dl.)
- Szívbetegség jelenléte szívelégtelenség jeleivel vagy anélkül.
- Krónikus köhögésben szenvedő gyermek (≥14 napig tart)
- Dokumentált tuberkulózis folyamatos kezelés mellett.
- Egyéb súlyos betegségek, amelyek speciális ellátást vagy sebészeti beavatkozást igényelnek.
- Kismértékű/súlyos kiszáradással egyidejűleg hasmenéses gyermekek
- Gyermekek, akiknek a kórtörténetében visszatérő zihálás szerepel
- A vizsgálatba bevont gyermekek a látogatás utolsó 6 hónapjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cink
Cink-szulfát 10 vagy 20 mg naponta
|
Oldódó cink tabletta 10 mg elemi cink naponta csecsemőknek 20 mg elemi cink naponta 12-35 hónapos gyermekeknek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos tüdőgyulladás megszűnésének ideje
Időkeret: Jelentkezés után 2 héten belül
|
Jelentkezés után 2 héten belül
|
|
A beiratkozástól egy 24 órás, egymást követő periódus kezdetéig, amikor a mellkas alsó részének behúzása, hipoxia és bármilyen veszélytünet hiányzik.
Időkeret: Tüdőgyulladásból való felépülés 2 héten belül
|
Tüdőgyulladásból való felépülés 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudha Basnet, MD, Department of Child Health, Institute of Medicine, Tribhuwan University, Katmandu, Nepal
- Tanulmányi igazgató: Tor A Strand, MD, PhD, Centre For International Health
- Tanulmányi szék: Halvor Sommerfelt, MD, PhD, Centre For International Health
- Tanulmányi szék: Nita Bhandari, MBBS, PhD, Centre For International Health
- Tanulmányi igazgató: Prakash S Shrestha, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
- Tanulmányi szék: Ramesh K Adhikari, MD, Child Health Research Project, Department of Child Health, Institute of Medicine, Maharajganj:
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shankar AH, Prasad AS. Zinc and immune function: the biological basis of altered resistance to infection. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):447S-463S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.447S.
- Nepal Demographic and Health Survey, 2001
- Nepal Ministry of Health, Department of Health Services Annual Report 2000- 2001, Kathmandu
- Bahl R, Bhandari N, Hambidge KM, Bhan MK. Plasma zinc as a predictor of diarrheal and respiratory morbidity in children in an urban slum setting. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):414S-417S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.414S.
- Bhutta ZA, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Gore S, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Prevention of diarrhea and pneumonia by zinc supplementation in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Zinc Investigators' Collaborative Group. J Pediatr. 1999 Dec;135(6):689-97. doi: 10.1016/s0022-3476(99)70086-7.
- Bhandari N, Bahl R, Taneja S, Strand T, Molbak K, Ulvik RJ, Sommerfelt H, Bhan MK. Substantial reduction in severe diarrheal morbidity by daily zinc supplementation in young north Indian children. Pediatrics. 2002 Jun;109(6):e86. doi: 10.1542/peds.109.6.e86.
- Brown KH. Effect of infections on plasma zinc concentration and implications for zinc status assessment in low-income countries. Am J Clin Nutr. 1998 Aug;68(2 Suppl):425S-429S. doi: 10.1093/ajcn/68.2.425S.
- Beisel WR. Zinc metabolism in infection. In: Brewer GJ, Prasad AS, eds. Zinc metabolism: current aspects in health and disease. New York: Alan R Liss, 1977: 973-977
- Cousins RJ, Leinart AS. Tissue-specific regulation of zinc metabolism and metallothionein genes by interleukin 1. FASEB J. 1988 Oct;2(13):2884-90. doi: 10.1096/fasebj.2.13.2458983.
- Strand TA, Hollingshead SK, Julshamn K, Briles DE, Blomberg B, Sommerfelt H. Effects of zinc deficiency and pneumococcal surface protein a immunization on zinc status and the risk of severe infection in mice. Infect Immun. 2003 Apr;71(4):2009-13. doi: 10.1128/IAI.71.4.2009-2013.2003.
- Bhutta ZA, Bird SM, Black RE, Brown KH, Gardner JM, Hidayat A, Khatun F, Martorell R, Ninh NX, Penny ME, Rosado JL, Roy SK, Ruel M, Sazawal S, Shankar A. Therapeutic effects of oral zinc in acute and persistent diarrhea in children in developing countries: pooled analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2000 Dec;72(6):1516-22. doi: 10.1093/ajcn/72.6.1516.
- Strand TA, Chandyo RK, Bahl R, Sharma PR, Adhikari RK, Bhandari N, Ulvik RJ, Molbak K, Bhan MK, Sommerfelt H. Effectiveness and efficacy of zinc for the treatment of acute diarrhea in young children. Pediatrics. 2002 May;109(5):898-903. doi: 10.1542/peds.109.5.898.
- Brooks WA, Yunus M, Santosham M, Wahed MA, Nahar K, Yeasmin S, Black RE. Zinc for severe pneumonia in very young children: double-blind placebo-controlled trial. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1683-8. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16252-1.
- Haugen J, Basnet S, Hardang IM, Sharma A, Mathisen M, Shrestha P, Valentiner-Branth P, Strand TA. Vitamin D status is associated with treatment failure and duration of illness in Nepalese children with severe pneumonia. Pediatr Res. 2017 Dec;82(6):986-993. doi: 10.1038/pr.2017.71. Epub 2017 Aug 16.
- Basnet S, Shrestha PS, Sharma A, Mathisen M, Prasai R, Bhandari N, Adhikari RK, Sommerfelt H, Valentiner-Branth P, Strand TA; Zinc Severe Pneumonia Study Group. A randomized controlled trial of zinc as adjuvant therapy for severe pneumonia in young children. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):701-8. doi: 10.1542/peds.2010-3091. Epub 2012 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCO-CT-2004-003740-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .