Předoperační konformní radioterapie – Prostata
10. srpna 2010 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Pilotní studie předoperační konformní radioterapie u pacientů s radikální prostatektomií
Radikální prostatektomie a radikální radiační terapie zůstávají standardními léčebnými přístupy u pacientů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty (T1, T2). Radikální prostatektomie je nejúčinnější, když je onemocnění v době operace omezeno na orgán.
V mnoha sériích však až 60 % pacientů má v době operace pozitivní resekční okraje a existují důkazy, které naznačují, že tyto pacienty nelze vyléčit samotnou operací.
Řada předoperačních klinických proměnných včetně klinického stadia, sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a Gleasonova skóre je užitečná při určování pravděpodobnosti zjištění orgánově omezeného onemocnění v době injekční stříkačky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
- Histologicky potvrzený karcinom prostaty
- Vysoce rizikové lokalizované onemocnění definované jako klinické T1 nebo T2 plus [ (i) Gleason ¡Ý7, PSA >10 ng/ml a <35 ng/ml NEBO (ii) PSA >15 ng/ml a méně <35 ng/ml (jakýkoli Gleason)]
- Žádné známky metastáz do pánevních lymfatických uzlin na CT vyšetření do 4 měsíců od operace
- Žádné známky vzdálených metastáz na kostním skenu do 4 měsíců po operaci
- Žádná kontraindikace radiační terapie pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zdokumentovat proveditelnost předoperační konformní radiační terapie u pacientů podstupujících radikální prostatektomii pro lokalizovaný karcinom prostaty, kteří jsou ve vysokém riziku lokálního extraprostatického onemocnění v době operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2005
První zveřejněno (ODHAD)
11. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 01-0483-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .