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Präoperative konforme Strahlentherapie – Prostata

10. August 2010 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie zur präoperativen konformalen Strahlentherapie bei Patienten mit radikaler Prostatektomie

Radikale Prostatektomie und radikale Strahlentherapie bleiben die Standardbehandlungsansätze für Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs (T1, T2). Die radikale Prostatektomie ist am effektivsten, wenn die Krankheit zum Zeitpunkt der Operation auf ein Organ beschränkt ist. In vielen Serien weisen jedoch bis zu 60 % der Patienten zum Zeitpunkt der Operation positive Resektionsränder auf, und es gibt Hinweise darauf, dass diese Patienten möglicherweise nicht durch eine Operation allein geheilt werden können. Eine Reihe präoperativer klinischer Variablen, darunter das klinische Stadium, das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum und der Gleason-Score, sind hilfreich bei der Bestimmung der Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt der Operation eine auf das Organ beschränkte Erkrankung festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • Histologisch gesichertes Prostatakarzinom
  • Lokalisierte Erkrankung mit hohem Risiko, definiert als klinisches T1 oder T2 plus [ (i) Gleason ¡Ý7, PSA > 10 ng/ml und < 35 ng/ml ODER (ii) PSA > 15 ng/ml und weniger < 35 ng/ml (beliebige Gleason) ]
  • Kein Hinweis auf Beckenlymphknotenmetastasen im CT-Scan innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
  • Keine Hinweise auf Fernmetastasen im Knochenscan innerhalb von 4 Monaten nach der Operation
  • Keine Kontraindikation zur Strahlentherapie des Beckens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Dokumentieren der Durchführbarkeit einer präoperativen konformalen Strahlentherapie bei Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie bei lokalisiertem Prostatakrebs unterziehen und bei denen ein hohes Risiko für eine lokale extraprostatische Erkrankung zum Zeitpunkt der Operation besteht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN REB 01-0483-C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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