Radioterapia conformada preoperatoria: próstata
10 de agosto de 2010 actualizado por: University Health Network, Toronto
Un estudio piloto de radioterapia conformada preoperatoria en pacientes con prostatectomía radical
La prostatectomía radical y la radioterapia radical siguen siendo los enfoques de tratamiento estándar para los pacientes con cáncer de próstata clínicamente localizado (T1, T2). La prostatectomía radical es más eficaz cuando la enfermedad está confinada al órgano en el momento de la cirugía.
Sin embargo, en muchas series, hasta el 60% de los pacientes tienen márgenes de resección positivos en el momento de la cirugía y hay evidencia que sugiere que estos pacientes pueden no ser curables solo con cirugía.
Una serie de variables clínicas preoperatorias, incluido el estadio clínico, el antígeno prostático específico (PSA) sérico y la puntuación de Gleason, son útiles para determinar la probabilidad de encontrar una enfermedad confinada al órgano en el momento de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
- Carcinoma de próstata confirmado histológicamente
- Enfermedad localizada de alto riesgo definida como clínica T1 o T2 más [(i) Gleason ¡Ý7, PSA >10 ng/ml y <35 ng/ml O (ii) PSA >15 ng/ml y menos <35 ng/ml (cualquier Gleason) ]
- Sin evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos en la tomografía computarizada dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
- Sin evidencia de metástasis a distancia en la gammagrafía ósea dentro de los 4 meses posteriores a la cirugía
- Sin contraindicaciones para la radioterapia pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Documentar la viabilidad de la radioterapia conformada preoperatoria en pacientes sometidos a prostatectomía radical por cáncer de próstata localizado que tienen un alto riesgo de tener enfermedad extraprostática local en el momento de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 01-0483-C
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