Rychlá titrace kvetiapinu versus aktuálně schválená titrace
25. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Rychlá titrace kvetiapinu versus aktuálně schválená titrace: Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová otevřená studie u schizofrenie a schizoafektivní poruchy
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost rychlejší titrace dávky u pacientů s akutní schizofrenií ve srovnání s konvenční titrací.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arendal, Norsko
- Research Site
-
Klepp Stasjon, Norsko
- Research Site
-
Kristiansand, Norsko
- Research Site
-
Nesttun, Norsko
- Research Site
-
Oslo, Norsko
- Research Site
-
Ottestad, Norsko
- Research Site
-
Ålesund, Norsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas, muž nebo žena ve věku 18 až 60 let s akutní exacerbací schizofrenie nebo schizoafektivní poruchou vyžadující hospitalizaci. V nemocnici by měl zůstat alespoň 7 dní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení přípravkem Risperdal consta nebo Clozapin posledních 28 dní, těhotenství nebo kojení, pacienti, o kterých je známo, že netolerují kvetiapin nebo na něj nereagují, se známou arytmií, jinými závažnými zdravotními stavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů se středně závažnými a závažnými nežádoucími účinky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná denní úroveň somnolence a ortostatické závratě hodnocené na stupnici intenzity AE
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1449L00003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .