Regenafil versus demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp (DFDBA) pro parodontální defekty
Regenerační terapie pro vertikální defekty Srovnání demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) a Regenafilu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porovnat regenerační účinky demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) ve formě částic v biologickém termoplastickém nosiči (Regenafil) se standardní péčí. Porovnat regenerační účinky demineralizovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu (DFDBA) částic při léčbě intraoseálních vertikálních defektů po šesti měsících hojení. Toho bylo dosaženo vyhodnocením klinických parametrů, včetně hloubky sondování, úrovně připojení a krvácení po sondování, s použitím úrovně připojení jako primární výsledné proměnné.
Léčba vertikálního kostního defektu je v parodontologii náročným problémem. Existuje mnoho možností léčby, včetně:
- debridement otevřenými chlopněmi;
- samotný kostní štěp;
- samotná membrána;
- nebo membrána plus kostní štěp.
Volba léčby může záviset na hloubce defektu a konfiguraci. Mělký, úzký defekt 3 stěny může dobře reagovat na debridement otevřené chlopně, zatímco hluboký defekt 2 stěny může vyžadovat regenerační terapii, jako je kostní štěp, membrána nebo kombinovaná léčba membránou a štěpem. Studie terapie vertikálních defektů s defekty o velikosti přibližně 4 mm nebo větší ukazují, že podobné výsledky procentuálního vyplnění defektu jsou získány s regeneračními terapiemi. Čištění s otevřenou chlopní vytváří podstatně méně procenta vyplnění defektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jejich účastí poskytněte písemný informovaný souhlas.
- Být dospělý ve věku 18 a více let.
- Mít alespoň 4 mm otevřený vertikální kostní defekt na jednom zubu, viditelný na rentgenovém snímku a s hloubkou sondy ≥ 5 mm.
- Mají kostní vady, které jsou buď široké 3-stěnné, nebo kombinované vady.
Kritéria vyloučení:
- Mít vysilující systémová onemocnění nebo onemocnění, která postihují parodont.
Máte známou alergii na některý z materiálů, které budou použity ve studii:
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- chlorhexidin diglukonát
- doxycyklin
- želatina
- Potřebujete profylaktická antibiotika.
- Mají vertikální kostní defekt, který souvisí s oblastí furkace.
- Vykuřte více než 1 balení denně.
- Mít endodonticky ošetřené zuby nebo endodontické léze na studijních místech.
- Mají 1-stěnné vady.
- Mít špatnou ústní hygienu.
- Mít přední výplně (Poznámka: pokud má subjekt přední výplně, bude na uvážení hlavního zkoušejícího, zda by měl být přijat do studie.)
- Být těhotná, o čemž svědčí pozitivní těhotenský test z moči, který byl proveden jak při screeningu, tak při výchozích návštěvách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Regenafilový štěp
Regenafil
|
Demineralizovaná lyofilizovaná kost v nosiči z prasečího gelu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DFDBA
Demineralizovaný lyofilizovaný kostní aloštěp
|
Demineralizovaná lyofilizovaná kost v nosiči z prasečího gelu
Ostatní jména:
Demineralizovaný lyofilizovaný kostní štěp
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondování
Časové okno: základní a poté v 6 měsících
|
Jedná se o vzdálenost měřenou v milimetrech (mm) od gingiválního okraje k maximálnímu průniku hrotu sondy.
Měření byla provedena na začátku a poté 6 měsíců po léčbě.
|
základní a poté v 6 měsících
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Velikost prostoru mezi připojenými periodontálními tkáněmi a pevným bodem, obvykle cemento-smaltovým spojením.
Měření používané k posouzení stability připevnění v rámci programu periodontální údržby.
|
6 měsíců
|
|
Recese
Časové okno: 6 měsíců
|
CEJ do gingiválního okraje (GM).
GM coronal k CEJ byly hodnoceny jako záporné číslo.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
|
skóre: 0 Normální gingiva
|
6 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
0- Žádný plak
|
6 měsíců
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Proměnná měřila přítomnost krvácení při sondování defektu kostní tkáně. Přítomnost a charakter gingiválního krvácení určíme jemným sondováním na spodinu kapes. 0 - Bez krvácení. 1 - Krvácení při sondování. |
6 měsíců
|
|
Index mobility
Časové okno: 6 měsíců
|
Mobilita zubů byla zaznamenána pomocí Millerova indexu:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Blanchard, DDS, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RegenF052005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .