Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regenafil versus demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) for periodontale defekter

8. august 2011 opdateret af: RTI Surgical

Regenerativ terapi for vertikale defekter, der sammenligner demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) og regenafil

Formålet med dette forskningsstudie var at afgøre, om behandling med knogletransplantationsmaterialet Regenafil var lige så effektiv som standardbehandlingen med demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA). Regenafil er demineraliseret frysetørret knogle i en speciel gelform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne de regenerative virkninger af et demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) partikler i en biologisk termoplastisk bærer (Regenafil) med standarden for pleje. At sammenligne de regenerative virkninger af et demineraliseret frysetørret knogleallograft (DFDBA) partikler i behandlingen af ​​intraossøse vertikale defekter efter seks måneders heling. Dette blev opnået ved at evaluere kliniske parametre, herunder sonderingsdybde, tilknytningsniveau og blødning ved sondering, ved at bruge tilknytningsniveau som den primære udfaldsvariabel.

Behandling af den vertikale knogledefekt er et udfordrende problem i parodonti. Der er mange behandlingsmuligheder, herunder:

  1. åben klap debridering;
  2. knogletransplantat alene;
  3. membran alene;
  4. eller membran plus et ossøst transplantat.

Valg af behandling kan afhænge af defektens dybde og konfiguration. En lavvandet, smal 3-vægsdefekt kan reagere godt på åbne flapdebridering, mens en dyb 2-vægsdefekt kan have behov for regenerativ terapi såsom et ossøst transplantat, en membran eller kombineret membran- og transplantatbehandling. Undersøgelser af vertikal defektterapi med defekter omkring 4 mm eller større viser, at tilsvarende procentvise defektfyldningsresultater opnås med regenerative terapier. Debridering af åben klap giver væsentligt mindre procentvis defektfyldning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke forud for deres deltagelse.
  2. Vær en voksen på 18 år og derover.
  3. Hav mindst 4 mm åben lodret knogledefektdybde på en tand, synlig på røntgenbillede og med sonderingsdybde ≥ 5 mm.
  4. Har bendefekter, der enten er brede 3-vægge eller kombinationsdefekter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har invaliderende systemiske sygdomme eller sygdomme, der påvirker parodontiet.

  2. Har en kendt allergi over for et af de materialer, der vil blive brugt i undersøgelsen:

    • ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
    • klorhexidin digluconat
    • doxycyclin
    • gelatine
  3. Har brug for profylaktisk antibiotika.
  4. Har en lodret bendefekt, der er relateret til et furkationsområde.
  5. Ryg mere end 1 pakke om dagen.
  6. Har endodontisk behandlede tænder eller endodontiske læsioner på undersøgelsessteder.
  7. Har 1-vægs defekter.
  8. Har dårlig mundhygiejne.
  9. Har forreste fyldninger (Bemærk: hvis en forsøgsperson præsenterer sig med forreste fyldninger, vil det være op til hovedforskerens skøn, om de skal accepteres i undersøgelsen.)
  10. Vær gravid, som det fremgår af en positiv uringraviditetstest taget ved både screening og baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regenafil graft
Regenafil
Enhed: Regenafil
Demineraliseret frysetørret knogle i en porcin gelbærer
Andre navne:
  • Demineraliseret frysetørret knogleallograft
ACTIVE_COMPARATOR: DFDBA
Demineraliseret frysetørret knogleallograft
Enhed: Regenafil
Demineraliseret frysetørret knogle i en porcin gelbærer
Andre navne:
  • Demineraliseret frysetørret knogleallograft
Andet: DFDBA
Demineraliseret frysetørret allograft-knogle
Andre navne:
  • Demineraliseret knoglematrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sonderingsdybde
Tidsramme: baseline og derefter ved 6 måneder
Dette er afstanden, målt i millimeter (mm) fra tandkødsranden til den maksimale penetration af sondespidsen. Målingerne blev foretaget ved baseline og derefter 6 måneder efter behandling.
baseline og derefter ved 6 måneder
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​mellemrum mellem vedhæftede parodontale væv og et fast punkt, sædvanligvis cementoenamel-forbindelsen. En måling, der bruges til at vurdere stabiliteten af ​​tilknytningen som en del af et parodontal vedligeholdelsesprogram.
6 måneder
Recession
Tidsramme: 6 måneder
CEJ til gingival margin (GM). GM coronal til CEJ blev scoret som et negativt tal.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder

Resultater:

0 Normal tandkød

  1. Mild betændelse
  2. Moderat betændelse
  3. Alvorlig inflammation Gingivalenheder (bukkal, lingual, mesiobukkal, distobukkal, mesiolingual og distolingual) af hver tand blev scoret 0-3. Score fra de 6 områder af tanden blev tilføjet og divideret med 6 for at give tandkødsindekset for hele tanden.
6 måneder
Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder

0- Ingen plak

  1. En film af plak, der klæber til tandkødsranden og det tilstødende område af tanden
  2. Moderat ophobning af bløde aflejringer, synlige med det blotte øje
  3. Overflod af blødt stof Hver tandkødsregion på den enkelte tand vil blive scoret 0-3. Scorene fra de 6 områder af tanden beregnes som gennemsnit for at give plakindekset for tanden.
6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder

Variablen målte tilstedeværelsen af ​​blødning, når osseus-defekten blev undersøgt. Tilstedeværelsen og karakteren af ​​tandkødsblødning vil blive bestemt ved forsigtigt at sondere til bunden af ​​lommerne.

0 - Ingen blødning.

1 - Blødning ved sondering.
6 måneder
Mobilitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder

Tandmobilitet blev registreret ved hjælp af Miller's Index:

  1. - op til 1 mm bevægelse i vandret retning
  2. - mere end 1 mm bevægelse i vandret retning
  3. - overdreven vandret bevægelse og lodret bevægelse. Manuel evaluering af mobilitet blev udført klinisk ved hjælp af håndtagene på to instrumenter til at bevæge tænderne bukkalt og lingualt og notere deres bevægelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTI Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Blanchard, DDS, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2005

Først opslået (SKØN)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RegenF052005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner