- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00255970
Regenafil versus demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (DFDBA) für parodontale Defekte
Regenerative Therapie für vertikale Defekte im Vergleich zwischen demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochentransplantat (DFDBA) und Regenafil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vergleich der regenerativen Wirkung von Partikeln eines demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats (DFDBA) in einem biologischen thermoplastischen Träger (Regenafil) mit dem Behandlungsstandard. Es sollten die regenerativen Wirkungen eines demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats (DFDBA)-Partikel bei der Behandlung intraossärer vertikaler Defekte nach sechsmonatiger Heilung verglichen werden. Dies wurde erreicht, indem klinische Parameter wie Sondierungstiefe, Befestigungshöhe und Blutung bei der Sondierung bewertet wurden, wobei die Befestigungshöhe als primäre Ergebnisvariable verwendet wurde.
Die Behandlung des vertikalen Knochendefekts ist ein herausforderndes Problem in der Parodontologie. Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten, darunter:
- Debridement mit offenem Lappen;
- Knochentransplantat allein;
- Membran allein;
- oder Membran plus Knochentransplantat.
Die Wahl der Behandlung kann von der Defekttiefe und -konfiguration abhängen. Ein flacher, schmaler 3-Wand-Defekt kann gut auf ein Debridement mit offenem Lappen ansprechen, während ein tiefer 2-Wand-Defekt eine regenerative Therapie wie ein Knochentransplantat, eine Membran oder eine kombinierte Membran- und Transplantatbehandlung erfordern kann. Studien zur vertikalen Defekttherapie mit Defekten von etwa 4 mm oder mehr zeigen, dass mit regenerativen Therapien ähnliche prozentuale Defektfüllungsergebnisse erzielt werden. Das Debridement mit offener Klappe führt zu einer wesentlich geringeren prozentualen Defektfüllung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie vor ihrer Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Seien Sie ein Erwachsener ab 18 Jahren.
- Mindestens 4 mm offene vertikale Knochendefekttiefe an einem Zahn, sichtbar auf einem Röntgenbild und mit einer Sondierungstiefe ≥ 5 mm.
- Knochendefekte haben, die entweder breite 3-Wand- oder Kombinationsdefekte sind.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie schwächende systemische Erkrankungen oder Erkrankungen, die das Parodontium betreffen.
Haben Sie eine bekannte Allergie gegen eines der Materialien, die in der Studie verwendet werden:
- nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
- Chlorhexidindigluconat
- Doxycyclin
- Gelatine
- Benötigen Sie prophylaktische Antibiotika.
- Haben Sie einen vertikalen Knochendefekt, der mit einem Furkationsbereich zusammenhängt.
- Rauchen Sie mehr als 1 Packung pro Tag.
- Endodontisch behandelte Zähne oder endodontische Läsionen an Studienzentren haben.
- 1-Wand-Defekte haben.
- Haben Sie eine schlechte Mundhygiene.
- Frontzahnfüllungen haben (Hinweis: Wenn sich ein Proband mit Frontzahnfüllungen vorstellt, liegt es im Ermessen des Hauptforschers, ob sie in die Studie aufgenommen werden sollen.)
- Schwanger sein, was durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen wird, der sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Regenafil-Transplantat
Regenafil
|
Demineralisierter gefriergetrockneter Knochen in einem porcinen Gelträger
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: DFDBA
Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat
|
Demineralisierter gefriergetrockneter Knochen in einem porcinen Gelträger
Andere Namen:
Demineralisiertes gefriergetrocknetes Allograft-Knochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline und dann nach 6 Monaten
|
Dies ist der Abstand, gemessen in Millimetern (mm) vom Gingivarand bis zur maximalen Penetration der Sondenspitze.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und dann 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
|
Baseline und dann nach 6 Monaten
|
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Abstand zwischen anhaftendem parodontalem Gewebe und einem festen Punkt, normalerweise der Schmelz-Zement-Grenze.
Eine Messung zur Beurteilung der Befestigungsstabilität im Rahmen eines Parodontalpflegeprogramms.
|
6 Monate
|
Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
|
CEJ zum Zahnfleischrand (GM).
GM koronal zum CEJ wurden als negative Zahl bewertet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gingiva-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ergebnisse: 0 Normales Zahnfleisch
|
6 Monate
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
0- Keine Plakette
|
6 Monate
|
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Variable maß das Vorhandensein von Blutungen, wenn der Knochendefekt untersucht wurde. Das Vorhandensein und die Art von Zahnfleischbluten werden durch vorsichtiges Sondieren der Taschenbasis bestimmt. 0 - Keine Blutung. 1 - Blutung beim Sondieren. |
6 Monate
|
Mobilitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zahnbeweglichkeit wurde mit dem Miller-Index erfasst:
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Blanchard, DDS, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RegenF052005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .