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Regenafil versus demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat (DFDBA) für parodontale Defekte

8. August 2011 aktualisiert von: RTI Surgical

Regenerative Therapie für vertikale Defekte im Vergleich zwischen demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochentransplantat (DFDBA) und Regenafil

Der Zweck dieser Forschungsstudie war es festzustellen, ob die Behandlung mit dem Knochenersatzmaterial Regenafil genauso wirksam war wie die Standardbehandlung mit demineralisiertem gefriergetrocknetem allogenem Knochentransplantat (DFDBA). Regenafil ist demineralisierter gefriergetrockneter Knochen in einer speziellen Gelform.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der regenerativen Wirkung von Partikeln eines demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats (DFDBA) in einem biologischen thermoplastischen Träger (Regenafil) mit dem Behandlungsstandard. Es sollten die regenerativen Wirkungen eines demineralisierten gefriergetrockneten Knochenallotransplantats (DFDBA)-Partikel bei der Behandlung intraossärer vertikaler Defekte nach sechsmonatiger Heilung verglichen werden. Dies wurde erreicht, indem klinische Parameter wie Sondierungstiefe, Befestigungshöhe und Blutung bei der Sondierung bewertet wurden, wobei die Befestigungshöhe als primäre Ergebnisvariable verwendet wurde.

Die Behandlung des vertikalen Knochendefekts ist ein herausforderndes Problem in der Parodontologie. Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten, darunter:

  1. Debridement mit offenem Lappen;
  2. Knochentransplantat allein;
  3. Membran allein;
  4. oder Membran plus Knochentransplantat.

Die Wahl der Behandlung kann von der Defekttiefe und -konfiguration abhängen. Ein flacher, schmaler 3-Wand-Defekt kann gut auf ein Debridement mit offenem Lappen ansprechen, während ein tiefer 2-Wand-Defekt eine regenerative Therapie wie ein Knochentransplantat, eine Membran oder eine kombinierte Membran- und Transplantatbehandlung erfordern kann. Studien zur vertikalen Defekttherapie mit Defekten von etwa 4 mm oder mehr zeigen, dass mit regenerativen Therapien ähnliche prozentuale Defektfüllungsergebnisse erzielt werden. Das Debridement mit offener Klappe führt zu einer wesentlich geringeren prozentualen Defektfüllung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor ihrer Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Seien Sie ein Erwachsener ab 18 Jahren.
  3. Mindestens 4 mm offene vertikale Knochendefekttiefe an einem Zahn, sichtbar auf einem Röntgenbild und mit einer Sondierungstiefe ≥ 5 mm.
  4. Knochendefekte haben, die entweder breite 3-Wand- oder Kombinationsdefekte sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie schwächende systemische Erkrankungen oder Erkrankungen, die das Parodontium betreffen.
  2. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen eines der Materialien, die in der Studie verwendet werden:

    • nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
    • Chlorhexidindigluconat
    • Doxycyclin
    • Gelatine
  3. Benötigen Sie prophylaktische Antibiotika.
  4. Haben Sie einen vertikalen Knochendefekt, der mit einem Furkationsbereich zusammenhängt.
  5. Rauchen Sie mehr als 1 Packung pro Tag.
  6. Endodontisch behandelte Zähne oder endodontische Läsionen an Studienzentren haben.
  7. 1-Wand-Defekte haben.
  8. Haben Sie eine schlechte Mundhygiene.
  9. Frontzahnfüllungen haben (Hinweis: Wenn sich ein Proband mit Frontzahnfüllungen vorstellt, liegt es im Ermessen des Hauptforschers, ob sie in die Studie aufgenommen werden sollen.)
  10. Schwanger sein, was durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest nachgewiesen wird, der sowohl beim Screening als auch bei den Baseline-Besuchen durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Regenafil-Transplantat
Regenafil
Demineralisierter gefriergetrockneter Knochen in einem porcinen Gelträger
Andere Namen:
  • Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: DFDBA
Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat
Demineralisierter gefriergetrockneter Knochen in einem porcinen Gelträger
Andere Namen:
  • Demineralisiertes gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat
Demineralisiertes gefriergetrocknetes Allograft-Knochen
Andere Namen:
  • Demineralisierte Knochenmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline und dann nach 6 Monaten
Dies ist der Abstand, gemessen in Millimetern (mm) vom Gingivarand bis zur maximalen Penetration der Sondenspitze. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und dann 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Baseline und dann nach 6 Monaten
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
Der Abstand zwischen anhaftendem parodontalem Gewebe und einem festen Punkt, normalerweise der Schmelz-Zement-Grenze. Eine Messung zur Beurteilung der Befestigungsstabilität im Rahmen eines Parodontalpflegeprogramms.
6 Monate
Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
CEJ zum Zahnfleischrand (GM). GM koronal zum CEJ wurden als negative Zahl bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gingiva-Index
Zeitfenster: 6 Monate

Ergebnisse:

0 Normales Zahnfleisch

  1. Leichte Entzündung
  2. Moderate Entzündung
  3. Schwere Entzündung Zahnfleischeinheiten (bukkale, linguale, mesiobukkale, distobukkale, mesiolinguale und distolinguale) jedes Zahns wurden mit 0–3 bewertet. Die Werte aus den 6 Bereichen des Zahns wurden addiert und durch 6 dividiert, um den Gingivaindex für den gesamten Zahn zu erhalten.
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate

0- Keine Plakette

  1. Ein Plaquefilm, der am Zahnfleischsaum und im angrenzenden Bereich des Zahns haftet
  2. Mäßige Anhäufung von weichen Ablagerungen, die mit bloßem Auge sichtbar sind
  3. Fülle an weicher Substanz Jeder Zahnfleischbereich des einzelnen Zahns wird mit 0–3 bewertet. Die Bewertungen aus den 6 Bereichen des Zahns werden gemittelt, um den Plaqueindex für den Zahn zu erhalten.
6 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate

Die Variable maß das Vorhandensein von Blutungen, wenn der Knochendefekt untersucht wurde. Das Vorhandensein und die Art von Zahnfleischbluten werden durch vorsichtiges Sondieren der Taschenbasis bestimmt.

0 - Keine Blutung.

1 - Blutung beim Sondieren.

6 Monate
Mobilitätsindex
Zeitfenster: 6 Monate

Die Zahnbeweglichkeit wurde mit dem Miller-Index erfasst:

  1. - bis zu 1 mm Verschiebung in horizontaler Richtung
  2. - Bewegung um mehr als 1 mm in horizontaler Richtung
  3. - übermäßige horizontale und vertikale Bewegung. Die manuelle Bewertung der Mobilität wurde klinisch durchgeführt, indem die Griffe zweier Instrumente verwendet wurden, um die Zähne bukkal und lingual zu bewegen und ihre Bewegung zu notieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Blanchard, DDS, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RegenF052005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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