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Regenafil versus aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) para defeitos periodontais

8 de agosto de 2011 atualizado por: RTI Surgical

Terapia Regenerativa para Defeitos Verticais Comparando Aloenxerto Ósseo Desmineralizado Liofilizado (DFDBA) e Regenafil

O objetivo deste estudo de pesquisa foi determinar se o tratamento com o material de enxerto ósseo Regenafil era tão eficaz quanto o tratamento padrão usando aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA). Regenafil é osso liofilizado desmineralizado em forma de gel especial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar os efeitos regenerativos de um aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) particulado em um transportador termoplástico biológico (Regenafil) com o padrão de tratamento. Comparar os efeitos regenerativos de um aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado (DFDBA) particulado no tratamento de defeitos verticais intraósseos após seis meses de cicatrização. Isso foi feito avaliando os parâmetros clínicos, incluindo profundidade de sondagem, nível de inserção e sangramento após a sondagem, usando o nível de inserção como variável de resultado primário.

O tratamento do defeito ósseo vertical é um problema desafiador em periodontia. Existem muitas opções de tratamento, incluindo:

  1. desbridamento de retalho aberto;
  2. enxerto ósseo isolado;
  3. membrana sozinha;
  4. ou membrana mais um enxerto ósseo.

A escolha do tratamento pode depender da profundidade e configuração do defeito. Um defeito raso e estreito de 3 paredes pode responder bem ao desbridamento de retalho aberto, enquanto um defeito profundo de 2 paredes pode precisar de terapia regenerativa, como enxerto ósseo, membrana ou tratamento combinado de membrana e enxerto. Estudos de terapia de defeitos verticais com defeitos de cerca de 4 mm ou mais mostram que resultados percentuais de preenchimento de defeitos semelhantes são obtidos com terapias regenerativas. O desbridamento de retalho aberto produz substancialmente menos porcentagem de preenchimento do defeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito antes de sua participação.
  2. Ser um adulto de 18 anos ou mais.
  3. Ter pelo menos 4 mm de profundidade de defeito ósseo vertical aberto em um dente, visível em uma radiografia e com uma profundidade de sondagem ≥ 5 mm.
  4. Têm defeitos ósseos que são largos de 3 paredes ou defeitos combinados.

Critério de exclusão:

  1. Têm doenças sistêmicas debilitantes ou doenças que afetam o periodonto.

  2. Ter alergia conhecida a algum dos materiais que serão utilizados no estudo:

    • anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
    • digluconato de clorexidina
    • doxiciclina
    • gelatina
  3. Necessita de antibióticos profiláticos.
  4. Tem um defeito ósseo vertical relacionado a uma área de furca.
  5. Fuma mais de 1 maço por dia.
  6. Ter dentes tratados endodonticamente ou lesões endodônticas nos locais de estudo.
  7. Tem defeitos de 1 parede.
  8. Ter má higiene oral.
  9. Ter obturações anteriores (Nota: se um indivíduo apresentar obturações anteriores, ficará a critério do investigador principal se eles devem ser aceitos no estudo.)
  10. Estar grávida, conforme evidenciado por um teste de gravidez de urina positivo feito tanto na triagem quanto nas visitas iniciais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Enxerto de regenafila
Regenafila
Dispositivo: Regenafila
Osso liofilizado desmineralizado em gel porcino
Outros nomes:
  • Aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado
ACTIVE_COMPARATOR: DFDBA
Aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado
Dispositivo: Regenafila
Osso liofilizado desmineralizado em gel porcino
Outros nomes:
  • Aloenxerto ósseo liofilizado desmineralizado
Outro: DFDBA
Aloenxerto liofilizado desmineralizado
Outros nomes:
  • Matriz Óssea Desmineralizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Profundidade de Sondagem
Prazo: basal e depois aos 6 meses
Esta é a distância, medida em milímetros (mm) da margem gengival até a penetração máxima da ponta da sonda. As medidas foram feitas no início do estudo e 6 meses após o tratamento.
basal e depois aos 6 meses
Nível de Apego Clínico
Prazo: 6 meses
A quantidade de espaço entre os tecidos periodontais inseridos e um ponto fixo, geralmente a junção amelocementária. Uma medida usada para avaliar a estabilidade da inserção como parte de um programa de manutenção periodontal.
6 meses
Recessão
Prazo: 6 meses
CEJ à margem gengival (GM). GM coronal ao CEJ foram pontuados como um número negativo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice gengival
Prazo: 6 meses

Pontuações:

0 gengiva normal

  1. Inflamação leve
  2. Inflamação moderada
  3. Inflamação grave As unidades gengivais (vestibular, lingual, mésio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual e disto-lingual) de cada dente foram pontuadas de 0 a 3. As pontuações das 6 áreas do dente foram somadas e divididas por 6 para dar o índice gengival para o dente inteiro.
6 meses
Índice de placa
Prazo: 6 meses

0- Sem placa

  1. Uma película de placa aderida à margem gengival e à área adjacente do dente
  2. Acumulação moderada de depósitos moles, visíveis a olho nu
  3. Abundância de matéria mole Cada região gengival do dente individual será pontuada 0-3 As pontuações das 6 áreas do dente são calculadas para dar o índice de placa para o dente.
6 meses
Sangramento à Sondagem
Prazo: 6 meses

A variável mediu a presença de sangramento quando o defeito ósseo foi sondado. A presença e o caráter do sangramento gengival serão determinados pela sondagem suave da base das bolsas.

0 - Sem sangramento.

1 - Sangramento à sondagem.
6 meses
Índice de Mobilidade
Prazo: 6 meses

A mobilidade dentária foi registrada usando o Índice de Miller:

  1. - até 1 mm de movimento na direção horizontal
  2. - maior que 1 mm de movimento na direção horizontal
  3. - movimento horizontal excessivo e movimento vertical. A avaliação manual da mobilidade foi realizada clinicamente usando as alças de dois instrumentos para mover os dentes vestibular e lingual e observar seu movimento.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RTI Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Blanchard, DDS, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RegenF052005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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