Regenafil 对比脱矿冻干骨同种异体移植物 (DFDBA) 治疗牙周缺损
2011年8月8日 更新者：RTI Surgical
比较脱矿冻干骨同种异体移植物 (DFDBA) 和 Regenafil 的垂直缺损再生疗法
本研究的目的是确定使用骨移植材料 Regenafil 进行的治疗是否与使用脱矿冻干同种异体骨 (DFDBA) 的标准治疗一样有效。
Regenafil 是一种特殊凝胶形式的脱矿冻干骨。
研究概览
详细说明
比较生物热塑性载体 (Regenafil) 中脱矿质冻干骨同种异体移植物 (DFDBA) 颗粒与护理标准的再生效果。 比较脱矿质冻干骨同种异体移植物 (DFDBA) 颗粒在愈合六个月后治疗骨内垂直缺损的再生效果。 这是通过评估临床参数来实现的，包括探诊深度、附着水平和探诊出血，使用附着水平作为主要结果变量。
垂直骨缺损的治疗是牙周病学中具有挑战性的问题。 有许多治疗选择，包括：
- 开瓣清创术；
- 单独骨移植；
- 单独的膜;
- 或膜加骨移植物。
治疗的选择可能取决于缺陷深度和配置。 浅而窄的 3 壁缺损可能对开放皮瓣清创术反应良好，而深 2 壁缺损可能需要再生治疗，例如骨移植、膜或膜和移植联合治疗。 对具有约 4 毫米或更大缺陷的垂直缺陷治疗的研究表明，再生疗法可获得相似的缺陷填充百分比结果。 打开皮瓣清创术产生的缺陷填充百分比大大降低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在他们参与之前提供书面知情同意书。
- 是年满 18 岁的成年人。
- 一颗牙齿上至少有 4 毫米的开放性垂直骨缺损深度，在射线照片上可见，探诊深度 ≥ 5 毫米。
- 具有宽 3 壁骨缺损或组合缺损。
排除标准：
- 患有使人衰弱的全身性疾病，或影响牙周组织的疾病。
已知对研究中将使用的任何材料过敏：
- 非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- 氯己定二葡糖酸盐
- 强力霉素
- 明胶
- 需要预防性使用抗生素。
- 有与分叉区域相关的垂直骨缺损。
- 每天吸烟超过 1 包。
- 在研究地点进行过牙髓治疗的牙齿或牙髓病灶。
- 有 1 壁缺陷。
- 口腔卫生差。
- 有前部填充物（注意：如果受试者出现前部填充物，主要研究者将自行决定是否应接受他们进入研究。）
- 在筛选和基线访问时进行的尿液妊娠试验阳性证明怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：再生素移植物
雷格那非
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猪凝胶载体中的脱矿冻干骨
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：DFBA
脱矿冻干骨同种异体移植物
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猪凝胶载体中的脱矿冻干骨
其他名称：
脱矿冻干同种异体骨
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度的变化
大体时间：基线，然后在 6 个月
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这是从牙龈边缘到探针尖端最大穿透的距离，以毫米 (mm) 为单位测量。
这些措施在基线时进行，然后在治疗后 6 个月进行。
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基线，然后在 6 个月
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临床依恋水平
大体时间：6个月
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附着的牙周组织和固定点（通常是牙骨质牙釉质交界处）之间的空间量。
作为牙周维护计划的一部分，用于评估附着稳定性的测量。
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6个月
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经济衰退
大体时间：6个月
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CEJ 到牙龈边缘 (GM)。
GM 冠对 CEJ 的评分为负数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙龈指数
大体时间：6个月
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分数： 0 正常牙龈
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6个月
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牙菌斑指数
大体时间：6个月
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0- 无菌斑
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6个月
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探诊出血
大体时间：6个月
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该变量测量探查骨缺损时是否存在出血。 牙龈出血的存在和特征将通过轻轻探查牙龈袋底部来确定。 0 - 无出血。 1 - 探查时出血。 |
6个月
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流动指数
大体时间：6个月
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使用米勒指数记录牙齿移动度：
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Steven Blanchard, DDS、Indiana University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月16日
首次发布 (估计)
2005年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月8日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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