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Regenafil vs alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) per difetti parodontali

8 agosto 2011 aggiornato da: RTI Surgical

Terapia rigenerativa per difetti verticali Confronto tra innesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) e Regenafil

Lo scopo di questo studio di ricerca era determinare se il trattamento con il materiale di innesto osseo Regenafil fosse efficace quanto il trattamento standard utilizzando alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA). Regenafil è un osso liofilizzato demineralizzato in una speciale forma di gel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare gli effetti rigenerativi di un particolato di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) in un vettore termoplastico biologico (Regenafil) con lo standard di cura. Confrontare gli effetti rigenerativi di un particolato di alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato (DFDBA) nel trattamento dei difetti verticali intraossei dopo sei mesi di guarigione. Ciò è stato ottenuto valutando i parametri clinici tra cui profondità di sondaggio, livello di attacco e sanguinamento al sondaggio, utilizzando il livello di attacco come variabile di esito primaria.

Il trattamento del difetto osseo verticale è un problema impegnativo in parodontologia. Ci sono molte opzioni di trattamento tra cui:

  1. debridement a lembo aperto;
  2. solo innesto osseo;
  3. membrana da sola;
  4. o membrana più un innesto osseo.

La scelta del trattamento può dipendere dalla profondità e dalla configurazione del difetto. Un difetto superficiale e stretto a 3 pareti può rispondere bene allo sbrigliamento del lembo aperto, mentre un difetto profondo a 2 pareti può richiedere una terapia rigenerativa come un innesto osseo, una membrana o un trattamento combinato di membrana e innesto. Gli studi sulla terapia del difetto verticale con difetti di circa 4 mm o superiori mostrano che con le terapie rigenerative si ottengono risultati percentuali di riempimento del difetto simili. Lo sbrigliamento a lembo aperto produce una percentuale di riempimento del difetto notevolmente inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto prima della loro partecipazione.
  2. Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Avere una profondità del difetto osseo verticale aperta di almeno 4 mm su un dente, visibile su una radiografia e con una profondità di sondaggio ≥ 5 mm.
  4. Hanno difetti ossei che sono larghi 3 pareti o difetti combinati.

Criteri di esclusione:

  1. Avere malattie sistemiche debilitanti o malattie che colpiscono il parodonto.

  2. Avere un'allergia nota a uno qualsiasi dei materiali che verranno utilizzati nello studio:

    • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    • clorexidina digluconato
    • doxiciclina
    • gelatina
  3. Hai bisogno di antibiotici profilattici.
  4. Avere un difetto osseo verticale correlato a un'area di biforcazione.
  5. Fuma più di 1 pacchetto al giorno.
  6. Avere denti trattati endodonticamente o lesioni endodontiche nei siti di studio.
  7. Presenta difetti a 1 parete.
  8. Avere una scarsa igiene orale.
  9. Avere otturazioni anteriori (Nota: se un soggetto presenta otturazioni anteriori, sarà a discrezione del ricercatore principale se devono essere accettati nello studio.)
  10. Essere incinta come evidenziato da un test di gravidanza sulle urine positivo effettuato sia durante lo screening che durante le visite di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Innesto di regenafil
Regenafil
Dispositivo: Regenafil
Osso liofilizzato demineralizzato in un vettore di gel suino
Altri nomi:
  • Alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato
ACTIVE_COMPARATORE: DFDBA
Alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato
Dispositivo: Regenafil
Osso liofilizzato demineralizzato in un vettore di gel suino
Altri nomi:
  • Alloinnesto osseo liofilizzato demineralizzato
Altro: DFDBA
Osso alloinnesto liofilizzato demineralizzato
Altri nomi:
  • Matrice ossea demineralizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura
Lasso di tempo: basale e poi a 6 mesi
Questa è la distanza, misurata in millimetri (mm), dal margine gengivale alla massima penetrazione della punta della sonda. Le misure sono state effettuate al basale e poi a 6 mesi dopo il trattamento.
basale e poi a 6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di spazio tra i tessuti parodontali attaccati e un punto fisso, solitamente la giunzione amelocementizia. Una misurazione utilizzata per valutare la stabilità dell'attaccamento come parte di un programma di mantenimento parodontale.
6 mesi
Recessione
Lasso di tempo: 6 mesi
CEJ al margine gengivale (GM). GM coronale al CEJ sono stati valutati come un numero negativo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi

Punteggi:

0 Gengiva normale

  1. Lieve infiammazione
  2. Infiammazione moderata
  3. Grave infiammazione Le unità gengivali (vestibolare, linguale, mesiobuccale, distobuccale, mesiolinguale e distolinguale) di ciascun dente sono state valutate da 0 a 3. I punteggi delle 6 aree del dente sono stati sommati e divisi per 6 per ottenere l'indice gengivale dell'intero dente.
6 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi

0- Nessuna targa

  1. Una pellicola di placca che aderisce al margine gengivale e all'area adiacente del dente
  2. Moderato accumulo di depositi molli, visibili ad occhio nudo
  3. Abbondanza di materia molle Ogni regione gengivale del singolo dente verrà valutata da 0 a 3 I punteggi delle 6 aree del dente vengono calcolati in media per fornire l'indice di placca del dente.
6 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi

La variabile misurava la presenza di sanguinamento quando veniva sondato il difetto osseo. La presenza e il carattere del sanguinamento gengivale saranno determinati sondando delicatamente la base delle tasche.

0 - Nessun sanguinamento.

1 - Sanguinamento al sondaggio.
6 mesi
Indice di mobilità
Lasso di tempo: 6 mesi

La mobilità dei denti è stata registrata utilizzando l'indice di Miller:

  1. - fino a 1 mm di movimento in direzione orizzontale
  2. - maggiore di 1 mm di movimento in direzione orizzontale
  3. - eccessivo movimento orizzontale e movimento verticale. La valutazione manuale della mobilità è stata effettuata clinicamente utilizzando le impugnature di due strumenti per muovere i denti vestibolarmente e lingualmente e annotarne il movimento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTI Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Blanchard, DDS, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RegenF052005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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