Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regenafil versus gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) voor parodontale defecten

8 augustus 2011 bijgewerkt door: RTI Surgical

Regeneratieve therapie voor verticale defecten Vergelijking van gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) en Regenafil

Het doel van dit onderzoek was om vast te stellen of de behandeling met het bottransplantaatmateriaal Regenafil even effectief was als de standaardbehandeling met gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA). Regenafil is gedemineraliseerd gevriesdroogd bot in een speciale gelvorm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de regeneratieve effecten van een gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) in deeltjes in een biologische thermoplastische drager (Regenafil) te vergelijken met de zorgstandaard. Om de regeneratieve effecten van een gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat (DFDBA) te vergelijken bij de behandeling van intraossale verticale defecten na zes maanden genezing. Dit werd bereikt door klinische parameters te evalueren, waaronder sondeerdiepte, hechtingsniveau en bloeding bij sonderen, waarbij hechtingsniveau als primaire uitkomstvariabele werd gebruikt.

Behandeling van het verticale botdefect is een uitdagend probleem in de parodontologie. Er zijn veel behandelingsopties, waaronder:

  1. debridement met open flap;
  2. bottransplantaat alleen;
  3. membraan alleen;
  4. of membraan plus een bottransplantaat.

De keuze van de behandeling kan afhangen van de diepte en configuratie van het defect. Een ondiep, smal 3-wandig defect kan goed reageren op debridement met open flap, terwijl een diep 2-wandig defect mogelijk regeneratieve therapie nodig heeft, zoals een bottransplantaat, een membraan of een gecombineerde behandeling van membraan en transplantaat. Studies van verticale defecttherapie met defecten van ongeveer 4 mm of groter tonen aan dat vergelijkbare percentages defectopvulresultaten worden verkregen met regeneratieve therapieën. Debridement met open flap levert aanzienlijk minder percentage defectvulling op.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan hun deelname.
  2. Wees een volwassene van 18 jaar en ouder.
  3. Een open verticale botdefectdiepte van ten minste 4 mm op één tand hebben, zichtbaar op een röntgenfoto en met een sonderingsdiepte ≥ 5 mm.
  4. Botdefecten hebben die ofwel brede 3-wandige of combinatiedefecten zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb slopende systemische ziekten of ziekten die het parodontium aantasten.

  2. Een bekende allergie hebben voor een van de materialen die in het onderzoek zullen worden gebruikt:

    • niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
    • chloorhexidine digluconaat
    • doxycycline
    • gelatine
  3. Profylactische antibiotica nodig.
  4. Een verticaal botdefect hebben dat verband houdt met een furcatiegebied.
  5. Rook meer dan 1 pakje per dag.
  6. Endodontisch behandelde tanden of endodontische laesies hebben op onderzoekslocaties.
  7. Heb 1-wanddefecten.
  8. Heb een slechte mondhygiëne.
  9. Voorste vullingen hebben (Opmerking: als een proefpersoon voorste vullingen heeft, is het ter beoordeling van de hoofdonderzoeker of deze in het onderzoek moeten worden toegelaten.)
  10. Zwanger zijn, zoals blijkt uit een positieve urine-zwangerschapstest die is afgenomen bij zowel de screening- als de basisbezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Regenafil-transplantaat
Regenafil
Apparaat: Regenafil
Gedemineraliseerd gevriesdroogd bot in een drager van varkensgel
Andere namen:
  • Gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat
ACTIVE_COMPARATOR: DFDBA
Gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat
Apparaat: Regenafil
Gedemineraliseerd gevriesdroogd bot in een drager van varkensgel
Andere namen:
  • Gedemineraliseerd gevriesdroogd bottransplantaat
Ander: DFDBA
Gedemineraliseerd gevriesdroogd allotransplantaatbot
Andere namen:
  • Gedemineraliseerde botmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sondeerdiepte
Tijdsspanne: basislijn en vervolgens na 6 maanden
Dit is de afstand, gemeten in millimeters (mm) vanaf de rand van het tandvlees tot de maximale penetratie van de sondetip. De metingen werden uitgevoerd bij baseline en daarna 6 maanden na de behandeling.
basislijn en vervolgens na 6 maanden
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
De hoeveelheid ruimte tussen aangehechte parodontale weefsels en een vast punt, meestal de cement-glazuurovergang. Een meting die wordt gebruikt om de stabiliteit van de aanhechting te beoordelen als onderdeel van een parodontaal onderhoudsprogramma.
6 maanden
Recessie
Tijdsspanne: 6 maanden
CEJ naar tandvleesrand (GM). GM coronaal naar de CEJ werden gescoord als een negatief getal.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvleesindex
Tijdsspanne: 6 maanden

Uitslagen:

0 Normaal tandvlees

  1. Milde ontsteking
  2. Matige ontsteking
  3. Ernstige ontsteking Tandvleeseenheden (buccaal, linguaal, mesiobuccaal, distobuccaal, mesiolinguaal en distolinguaal) van elke tand kregen een score van 0-3. Scores van de 6 gebieden van de tand werden opgeteld en gedeeld door 6 om de tandvleesindex voor de hele tand te geven.
6 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden

0- Geen plaquette

  1. Een laagje tandplak dat zich hecht aan de tandvleesrand en aangrenzend tandgebied
  2. Matige opeenhoping van zachte afzettingen, zichtbaar met het blote oog
  3. Overvloed aan zachte materie Elk tandvleesgebied van de individuele tand krijgt een score van 0-3. De scores van de 6 gebieden van de tand worden gemiddeld om de plaque-index voor de tand te geven.
6 maanden
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 6 maanden

De variabele mat de aanwezigheid van bloedingen wanneer het osseusdefect werd gesondeerd. De aanwezigheid en aard van gingivale bloeding zal worden bepaald door voorzichtig te sonderen in de basis van de pockets.

0 - Geen bloeding.

1 - Bloeden bij sonderen.
6 maanden
Mobiliteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden

Tandmobiliteit werd geregistreerd met behulp van Miller's Index:

  1. - tot 1 mm beweging in horizontale richting
  2. - meer dan 1 mm beweging in horizontale richting
  3. - overmatige horizontale beweging en verticale beweging. Handmatige evaluatie van mobiliteit werd klinisch uitgevoerd met behulp van de handvatten van twee instrumenten om de tanden buccaal en linguaal te bewegen en hun beweging te noteren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTI Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Blanchard, DDS, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RegenF052005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren