Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regenafiili versus demineralisoitu pakastekuivattu luusiirrännäinen (DFDBA) periodontaalisten vaurioiden hoitoon

maanantai 8. elokuuta 2011 päivittänyt: RTI Surgical

Regeneratiivinen hoito pystysuoraan vaurioon vertaamalla demineralisoitua pakastekuivattua luuallograftia (DFDBA) ja Regenafiilia

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, oliko käsittely luusiirremateriaalilla Regenafililla yhtä tehokasta kuin tavallinen hoito demineralisoitua pakastekuivattu luuallograftia (DFDBA) käyttäen. Regenafiili on demineralisoitu pakastekuivattu luu erityisessä geelimuodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin (DFDBA) regeneratiivisia vaikutuksia biologisessa termoplastisessa kantaja-aineessa (Regenafil) hoidon standardiin. Demineralisoidun pakastekuivatun luuallograftin (DFDBA) regeneratiivisten vaikutusten vertaaminen luustonsisäisten pystysuuntaisten defektien hoidossa kuuden kuukauden paranemisen jälkeen. Tämä saavutettiin arvioimalla kliiniset parametrit, mukaan lukien koetussyvyys, kiinnittymisen taso ja verenvuoto koettaessa, käyttämällä kiinnittymistasoa ensisijaisena tulosmuuttujana.

Pystysuuntaisen luuvaurion hoito on haasteellinen ongelma parodontologiassa. Hoitovaihtoehtoja on monia, mukaan lukien:

  1. avoin läppä debridement;
  2. luusiirrännäinen yksinään;
  3. kalvo yksinään;
  4. tai kalvo plus luusiirre.

Hoidon valinta voi riippua vian syvyydestä ja konfiguraatiosta. Matala, kapea 3-seinämävaurio voi reagoida hyvin avoimeen läpän puhdistamiseen, kun taas syvä 2-seinämävaurio saattaa tarvita regeneratiivista hoitoa, kuten luusiirteen, kalvon tai yhdistettyä kalvo- ja siirrännäishoitoa. Tutkimukset pystysuorasta defektihoidosta, jossa on noin 4 mm:n tai suuremmat viat, osoittavat, että samanlaiset prosenttiosuudet defektien täyttötulokset saadaan regeneratiivisilla hoidoilla. Avoin läpän puhdistaminen tuottaa huomattavasti vähemmän virheitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumistaan.
  2. Ole aikuinen vähintään 18-vuotias.
  3. Toisessa hampaassa on oltava vähintään 4 mm avoimen pystysuoran luuvaurion syvyys, joka näkyy röntgenkuvassa ja koetussyvyys ≥ 5 mm.
  4. Sinulla on luuvaurioita, jotka ovat joko leveitä 3-seinäisiä tai yhdistelmävikoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on heikentäviä systeemisiä sairauksia tai sairauksia, jotka vaikuttavat parodontiumiin.

  2. Sinulla on tunnettu allergia jollekin tutkimuksessa käytettävälle materiaalille:

    • ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
    • klooriheksidiinidiglukonaatti
    • doksisykliini
    • gelatiini
  3. Tarvitsee profylaktisia antibiootteja.
  4. Sinulla on pystysuora luuvaurio, joka liittyy furkaatioalueeseen.
  5. Polta enemmän kuin 1 pakkaus päivässä.
  6. Endodonttisesti käsitellyt hampaat tai endodonttiset leesiot tutkimuskohteissa.
  7. On 1-seinävirheitä.
  8. Huono suuhygienia.
  9. Onko sinulla etuosan täytteitä (Huomaa: jos koehenkilöllä on anteriorisia täytteitä, päätutkija päättää, hyväksytäänkö ne tutkimukseen.)
  10. Ole raskaana, minkä todistaa positiivinen virtsaraskaustesti, joka on otettu sekä seulonnoilla että lähtökäynneillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Regenafiili-siirre
Regenafiili
Laite: Regenafiili
Demineralisoitu pakastekuivattu luu sian geelikantajassa
Muut nimet:
  • Demineralisoitu pakastekuivattu luuallografti
ACTIVE_COMPARATOR: DFDBA
Demineralisoitu pakastekuivattu luuallografti
Laite: Regenafiili
Demineralisoitu pakastekuivattu luu sian geelikantajassa
Muut nimet:
  • Demineralisoitu pakastekuivattu luuallografti
Muut: DFDBA
Demineralisoitu pakastekuivattu allograft-luu
Muut nimet:
  • Demineralisoitu luumatriisi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukauden kuluttua
Tämä on millimetreinä (mm) mitattu etäisyys ienreunasta anturin kärjen maksimaaliseen tunkeutumiseen. Toimenpiteet tehtiin lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukautta hoidon jälkeen.
lähtötilanteessa ja sitten 6 kuukauden kuluttua
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kiinnittyneiden parodontaalikudosten ja kiinteän pisteen, yleensä sementtikiilteen liitoskohdan, välinen tila. Mittaus, jota käytetään kiinnityksen vakauden arvioimiseen osana parodontaalin huolto-ohjelmaa.
6 kuukautta
Lama
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CEJ gingival margin (GM). GM coronal CEJ:lle pisteytettiin negatiivisena numerona.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ienindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Pisteet:

0 Normaali ien

  1. Lievä tulehdus
  2. Keskivaikea tulehdus
  3. Vaikea tulehdus Kunkin hampaan ienyksiköt (bukkaalinen, linguaalinen, mesiobukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen ja distolinguaalinen) arvosteltiin 0-3. Pisteet hampaan 6 alueelta lisättiin ja jaettiin 6:lla, jolloin saatiin koko hampaan ienindeksi.
6 kuukautta
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

0 - Ei plakkia

  1. Plakkikalvo, joka kiinnittyy ienreunaan ja hampaan viereiseen alueeseen
  2. Kohtalainen pehmeiden kerrostumien kertyminen, joka näkyy paljaalla silmällä
  3. Pehmeän aineen runsaus Yksittäisen hampaan jokainen ienalue saa pistemäärän 0-3 Hampaan 6 alueen pisteet lasketaan keskiarvoina hampaan plakkiindeksin saamiseksi.
6 kuukautta
Verenvuoto luotauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Muuttuja mittasi verenvuodon esiintymistä, kun luuvika tutkittiin. Ienverenvuodon esiintyminen ja luonne määritetään koskettamalla varovasti taskujen pohjaan.

0 - Ei verenvuotoa.

1 - Verenvuoto koettaessa.
6 kuukautta
Liikkuvuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Hampaiden liikkuvuus mitattiin Millerin indeksillä:

  1. - jopa 1 mm:n liike vaakasuunnassa
  2. - enemmän kuin 1 mm liikettä vaakasuunnassa
  3. - liiallinen vaaka- ja pystyliike. Liikkuvuuden manuaalinen arviointi suoritettiin kliinisesti kahden instrumentin kahvoilla hampaiden bukkaalisesti ja kielellisesti liikuttamiseksi ja niiden liikkeen havaitsemiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RTI Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Blanchard, DDS, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RegenF052005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa