Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie U101 pro bolest močového měchýře a/nebo naléhavost

28. září 2006 aktualizováno: Urigen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravezikálního alkalizovaného lidokainu-heparinu na příznaky pánevní bolesti a/nebo naléhavosti původu močového měchýře

Účelem této studie je zjistit, zda intravezikální léčba U101 (alkalinizovaný lidokain-heparin) snižuje příznaky pánevní bolesti a/nebo urgence původem z močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • St. Mary's Good Samaritan
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • The Urogynecology Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Mid-Michigan Health Centers
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10019
        • Central Park Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • The Urology Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Whitmore Urology Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let.
  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Všechny ženské subjekty, kromě těch, které jsou po menopauze a/nebo chirurgicky sterilizované, musí souhlasit s používáním dvou lékařsky přijatelných metod antikoncepce po celou dobu studie. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, patří: abstinence, antikoncepční pilulky, bránice se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), kondom a pěna, vaginální spermicidní čípek, progestinový implantát a Depo-Provera injekce.
  • Subjekty musely mít příznaky pánevní bolesti a/nebo urgence.
  • Anamnéza a výsledky fyzikálního vyšetření musí být pro zkoušejícího klinicky přijatelné. Medical Monitor může hodnotit subjekty, které nesplňují kritéria způsobilosti.
  • Ženy, které v současnosti užívají hormonální terapii (HT), musí užívat HT alespoň 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let.
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na heparin nebo lidokain.
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test v době screeningu, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během období studie.
  • Subjekty, které jsou chronickými uživateli narkotik nebo které užívají jakákoli narkotika v době vstupu do studie.
  • Subjekty, které mají onemocnění jater nebo klinicky významné abnormální jaterní funkční testy (více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí).
  • Subjekty, které neočekávají, že budou k dispozici po celou dobu trvání studie.
  • Subjekty s jakýmkoli současným významným zdravotním stavem, který pravděpodobně interferuje s postupy studie (kardiovaskulární, hematologické, centrální nervový systém, plicní, ledvinové atd.)
  • Subjekty, které byly léčeny dimethylsulfoxidem (DMSO) nebo jinými terapiemi instilace močového měchýře během tří měsíců před vstupem do studie.
  • Subjekty, které měly cystoskopickou dilataci močového měchýře nebo močové trubice do tří měsíců od vstupu do studie.
  • Subjekty, které užily nebo použily jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před zahájením studie, nebo kteří jsou aktuálně zařazeni do jiné výzkumné studie.
  • Subjekty uvažující o provedení nebo plánovaném provedení jakýchkoli invazivních chirurgických zákroků během období studie.
  • Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny dodržet požadavky studie.
  • Anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení
  • Aktivní krvácení z jakéhokoli zdroje
  • Screening aktivoval parciální tromboplastinový čas (aPTT) nad normální limity
  • Systolický krevní tlak (TK) > 180 mmHg nebo < 90 mmHg při screeningu.
  • Subjekty s aktivně krvácející lézí/oblastí v močovém měchýři, jak bylo zjištěno analýzou moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové zlepšení kombinovaných příznaků bolesti a naléhavosti po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Snížení bolesti na desetibodové stupnici po 3 týdnech
Snížení naléhavosti na desetibodové stupnici po 3 týdnech
Změna počtu vyprázdnění/24 hodin
Změna průměrného objemu dutin
Snížení skóre PUF (bolest pánve, urgence/frekvence) po 3 týdnech
Snížení skóre O'Leary-Sant po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Urigen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: C. Lowell Parsons, MD, UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2006

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URG-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit