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Studio dell'U101 per dolore vescicale e/o urgenza

28 settembre 2006 aggiornato da: Urigen

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della lidocaina-eparina alcalinizzata intravescicale per i sintomi del dolore pelvico e/o l'urgenza di origine vescicale

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento intravescicale con U101 (lidocaina-eparina alcalinizzata) riduca i sintomi del dolore pelvico e/o dell'urgenza di origine vescicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • St. Mary's Good Samaritan
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • The Urogynecology Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Mid-Michigan Health Centers
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10019
        • Central Park Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • The Urology Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Whitmore Urology Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di almeno 18 anni di età.
  • I soggetti devono aver dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile, ad eccezione di quelli in post-menopausa e/o sterilizzati chirurgicamente, devono acconsentire all'uso di due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal soggetto e/o dal suo partner includono: astinenza, pillola anticoncezionale, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo e schiuma, supposta spermicida vaginale, impianto di progestinico e Depo-Provera iniezioni.
  • I soggetti devono aver avuto sintomi di dolore pelvico e/o urgenza.
  • L'anamnesi e i risultati dell'esame fisico devono essere clinicamente accettabili per lo sperimentatore. Medical Monitor può valutare i soggetti che non soddisfano i criteri di ammissibilità.
  • I soggetti di sesso femminile che attualmente utilizzano la terapia ormonale (HT) devono aver fatto uso di HT per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni.
  • Soggetti con nota ipersensibilità all'eparina o alla lidocaina.
  • Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo al momento dello screening, che sono in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • - Soggetti che fanno uso cronico di stupefacenti o che ne fanno uso al momento dell'ingresso nello studio.
  • Soggetti con malattia epatica o test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi (più del doppio del limite superiore del range normale).
  • Soggetti che non prevedono di essere disponibili per l'intera durata dello studio.
  • Soggetti con qualsiasi condizione medica significativa coesistente che possa interferire con le procedure dello studio (cardiovascolare, ematologico, del sistema nervoso centrale, polmonare, renale, ecc.)
  • Soggetti che sono stati trattati con dimetilsolfossido (DMSO) o altre terapie di instillazione della vescica entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • - Soggetti che hanno avuto dilatazione cistoscopica della vescica o dell'uretra entro tre mesi dall'ingresso nello studio.
  • - Soggetti che hanno assunto o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio o che sono attualmente arruolati in un altro studio sperimentale.
  • - Soggetti che intendono sottoporsi o programmare procedure chirurgiche invasive durante il periodo di studio.
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale (GI).
  • Sanguinamento attivo da qualsiasi fonte
  • Screening del tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) sopra i limiti normali
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) > 180 mmHg o < 90 mmHg allo screening.
  • Soggetti con una lesione/area sanguinante attiva nella vescica rilevata dall'analisi delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Miglioramento generale dei sintomi combinati di dolore e urgenza a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza
Riduzione del dolore su una scala di dieci punti a 3 settimane
Riduzione dell'urgenza su una scala di dieci punti a 3 settimane
Variazione del numero di vuoti/24 ore
Variazione del volume vuoto medio
Riduzione del punteggio PUF (dolore pelvico, urgenza/frequenza) a 3 settimane
Riduzione del punteggio di O'Leary-Sant a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urigen

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Lowell Parsons, MD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URG-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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