Étude de l'U101 pour la douleur et/ou l'urgence de la vessie

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans.
• Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé écrit pour participer à cet essai.
• Toutes les femmes, à l'exception de celles qui sont ménopausées et/ou stérilisées chirurgicalement, doivent consentir à utiliser deux méthodes de contraception médicalement acceptables pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables qui peuvent être utilisées par le sujet et/ou son partenaire comprennent : l'abstinence, les pilules contraceptives, le diaphragme avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), le préservatif et la mousse, le suppositoire spermicide vaginal, l'implant progestatif et le Depo-Provera injections.
• Les sujets doivent avoir eu des symptômes de douleur pelvienne et/ou d'urgence.
• Les antécédents médicaux et les résultats de l'examen physique doivent être cliniquement acceptables pour l'investigateur. Le moniteur médical peut évaluer les sujets qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité.
• Les sujets féminins utilisant actuellement l'hormonothérapie (HT) doivent utiliser l'HT depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

• Sujets de moins de 18 ans.
• Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'héparine ou à la lidocaïne.
• Sujets féminins qui ont un test de grossesse positif au moment du dépistage, qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
• Sujets qui sont des utilisateurs chroniques de stupéfiants ou qui utilisent des stupéfiants au moment de l'entrée à l'étude.
• Sujets qui ont une maladie hépatique ou des tests de la fonction hépatique anormaux cliniquement significatifs (plus de deux fois la limite supérieure de la plage normale).
• Sujets qui ne s'attendent pas à être disponibles pendant toute la durée de l'étude.
• Sujets présentant une condition médicale importante coexistante susceptible d'interférer avec les procédures d'étude (cardiovasculaire, hématologique, système nerveux central, pulmonaire, rénal, etc.)
• Sujets qui ont été traités avec du diméthylsulfoxyde (DMSO) ou d'autres thérapies d'instillation dans la vessie dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude.
• Sujets ayant subi une dilatation cystoscopique de leur vessie ou de leur urètre dans les trois mois suivant l'entrée dans l'étude.
• Sujets qui ont pris ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude, ou qui sont actuellement inscrits à une autre étude expérimentale.
• Sujets envisageant d'avoir ou programmés pour toute intervention chirurgicale invasive pendant la période d'étude.
• Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude.
• Antécédents de saignement gastro-intestinal (GI)
• Saignement actif de toute source
• Dépistage du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) au-dessus des limites normales
• Pression artérielle systolique (TA) > 180 mmHg ou < 90 mmHg au dépistage.
• Sujets présentant une lésion/zone saignant activement dans la vessie, détectée par analyse d'urine