Az U101 vizsgálata hólyagfájdalomra és/vagy sürgősségre

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok legalább 18 évesek.
• Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
• Minden női alanynak, kivéve azokat, akik menopauza után és/vagy műtétileg sterilizáltak, bele kell járulniuk két orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer használatába a teljes vizsgálati időszak alatt. Az alany és/vagy partnere által használható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: absztinencia, fogamzásgátló tabletták, spermiciddel ellátott rekeszizom, intrauterin eszköz (IUD), óvszer és hab, hüvelyi spermicid kúp, progesztin implantátum és Depo-Provera injekciók.
• Az alanyoknál kismedencei fájdalom és/vagy sürgősségi tünetek jelentkeztek.
• Az anamnézisnek és a fizikális vizsgálat eredményeinek klinikailag elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló számára. Az Orvosi Monitor értékelheti azokat az alanyokat, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek.
• A jelenleg hormonterápiát (HT) alkalmazó női alanyoknak legalább 3 hónapja HT-t kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• 18 évnél fiatalabb alanyok.
• Heparinra vagy lidokainra ismerten túlérzékeny személyek.
• Női alanyok, akiknek a terhességi tesztje pozitív a szűrés időpontjában, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
• Olyan alanyok, akik krónikus kábítószer-használók, vagy akik a vizsgálatba való belépés időpontjában bármilyen kábítószert fogyasztanak.
• Májbetegségben szenvedő alanyok vagy klinikailag jelentős kóros májfunkciós tesztek (a normál tartomány felső határának több mint kétszerese).
• Azok az alanyok, akik várhatóan nem állnak rendelkezésre a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Azok az alanyok, akiknél bármely olyan jelentős egészségügyi állapot van, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati eljárásokat (szív- és érrendszeri, hematológiai, központi idegrendszeri, tüdő-, vese- stb.)
• Azok az alanyok, akiket dimetil-szulfoxiddal (DMSO) vagy más hólyagcseppentő terápiával kezeltek a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül.
• Azok az alanyok, akiknél a húgyhólyag vagy a húgycső cisztoszkópos kitágulása volt a vizsgálatba lépést követő három hónapon belül.
• Olyan alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vettek vagy használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt, vagy akik jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesznek részt.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt bármilyen invazív sebészeti beavatkozást terveznek vagy terveznek.
• Olyan alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
• Gasztrointesztinális (GI) vérzés a kórtörténetben
• Aktív vérzés bármilyen forrásból
• Az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) szűrése a normál határok felett
• A szisztolés vérnyomás (BP) > 180 Hgmm vagy < 90 Hgmm a szűréskor.
• Vizeletvizsgálattal kimutatott, aktívan vérző elváltozással/területtel rendelkező alanyok a hólyagban