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Untersuchung von U101 bei Blasenschmerzen und/oder Harndrang

28. September 2006 aktualisiert von: Urigen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravesikalem alkalisiertem Lidocain-Heparin für die Symptome von Beckenschmerzen und/oder Dringlichkeit blasenbedingten Ursprungs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine intravesikale Behandlung mit U101 (alkalisiertes Lidocain-Heparin) die Symptome von Unterbauchschmerzen und/oder Harndrang reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Alkalisiertes Lidocain-Heparin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - UCSD Medical Center
- Georgia
  - Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
    - Georgia Urology
- Illinois
  - Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
    - St. Mary's Good Samaritan
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
    - The Urogynecology Center
- Michigan
  - Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
    - Mid-Michigan Health Centers
- New York
  - New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10019
    - Central Park Urology
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
    - The Urology Center
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
    - Urologic Specialists of Oklahoma, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
    - Whitmore Urology Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt.
Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben haben.
Alle weiblichen Probanden, mit Ausnahme der postmenopausalen und/oder chirurgisch sterilisierten, müssen der Anwendung von zwei medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden während des gesamten Studienzeitraums zustimmen. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Patientin und/oder ihrem Partner verwendet werden können, gehören: Enthaltsamkeit, Antibabypillen, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Kondom und Schaum, vaginales spermizides Zäpfchen, Gestagenimplantat und Depo-Provera Injektionen.
Die Probanden müssen Symptome von Beckenschmerzen und/oder Harndrang gehabt haben.
Die Ergebnisse der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung müssen für den Prüfarzt klinisch akzeptabel sein. Medical Monitor kann Probanden bewerten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen.
Weibliche Probanden, die derzeit eine Hormontherapie (HT) anwenden, müssen HT seit mindestens 3 Monaten angewendet haben.

Ausschlusskriterien:

Probanden unter 18 Jahren.
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Heparin oder Lidocain.
Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind oder stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
Probanden, die chronische Drogenkonsumenten sind oder zum Zeitpunkt des Studieneintritts Drogen konsumieren.
Patienten mit Lebererkrankungen oder klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen (mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs).
Probanden, die voraussichtlich nicht für die gesamte Studiendauer zur Verfügung stehen.
Probanden mit gleichzeitig bestehenden signifikanten Erkrankungen, die wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen (kardiovaskulär, hämatologisch, zentrales Nervensystem, Lunge, Nieren usw.)
Probanden, die innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt mit Dimethylsulfoxid (DMSO) oder anderen Blaseninstillationstherapien behandelt wurden.
Probanden, die innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt eine zystoskopische Dilatation ihrer Blase oder Harnröhre hatten.
Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät eingenommen oder verwendet haben oder die derzeit in eine andere Prüfstudie eingeschrieben sind.
Probanden, die während des Studienzeitraums invasive chirurgische Eingriffe erwägen oder planen.
Probanden, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen wollen oder können.
Vorgeschichte von gastrointestinalen (GI) Blutungen
Aktive Blutungen aus jeder Quelle
Screening aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) oberhalb der normalen Grenzen
Systolischer Blutdruck (BP) > 180 mmHg oder < 90 mmHg beim Screening.
Probanden mit einer aktiv blutenden Läsion/Bereich in der Blase, wie durch Urinanalyse festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtverbesserung der kombinierten Symptome von Schmerz und Harndrang nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Schmerzlinderung auf einer Zehn-Punkte-Skala nach 3 Wochen
Verringerung der Dringlichkeit auf einer Zehn-Punkte-Skala nach 3 Wochen
Änderung der Anzahl der Fehlstellen/24 Stunden
Änderung des durchschnittlichen Hohlraumvolumens
Reduktion des PUF-Scores (Beckenschmerzen, Dringlichkeit/Häufigkeit) nach 3 Wochen
Verringerung des O'Leary-Sant-Scores nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Urigen

Ermittler

Hauptermittler: C. Lowell Parsons, MD, UCSD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Parsons CL. Successful downregulation of bladder sensory nerves with combination of heparin and alkalinized lidocaine in patients with interstitial cystitis. Urology. 2005 Jan;65(1):45-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.08.056.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat