Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af U101 for blæresmerter og/eller uopsættelighed

28. september 2006 opdateret af: Urigen

Et fase II multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravesikalalkaliniseret lidokain-heparin til symptomer på bækkensmerter og/eller akut blæreoprindelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravesikal U101 (alkaliseret lidocain-heparin) behandling reducerer symptomerne på bækkensmerter og/eller presserende blæreoprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • St. Mary's Good Samaritan
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • The Urogynecology Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Mid-Michigan Health Centers
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10019
        • Central Park Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • The Urology Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Whitmore Urology Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år.
  • Forsøgspersoner skal have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage i dette forsøg.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner, undtagen dem, der er postmenopausale og/eller kirurgisk steriliserede, skal give samtykke til at bruge to medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsesperioden. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller hendes partner, omfatter: abstinens, p-piller, mellemgulv med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD), kondom og skum, vaginalt sæddræbende stikpille, progestinimplantat og Depo-Provera injektioner.
  • Forsøgspersonerne skal have haft symptomer på bækkensmerter og/eller haster.
  • Sygehistorie og resultater af fysisk undersøgelse skal være klinisk acceptable for investigator. Medical Monitor kan evaluere emner, der ikke opfylder berettigelseskriterierne.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger hormonbehandling (HT), skal have brugt HT i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner under 18 år.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for heparin eller lidocain.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest på screeningstidspunktet, som er gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der er kroniske brugere af narkotika, eller som bruger narkotika på tidspunktet for studiestart.
  • Personer, der har leversygdom eller klinisk signifikante abnorme leverfunktionsprøver (mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet).
  • Forsøgspersoner, der ikke forventer at være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner med enhver sameksisterende væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer (kardiovaskulært, hæmatologisk, centralnervesystem, lunge, nyre osv.)
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med dimethylsulfoxid (DMSO) eller andre blæreinstillationsterapier inden for tre måneder før studiestart.
  • Forsøgspersoner, der har haft cystoskopisk dilatation af deres blære eller urinrør inden for tre måneder efter studiestart.
  • Forsøgspersoner, der har taget eller brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen, eller som i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesundersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der overvejer at have eller planlagt til invasive kirurgiske procedurer i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i undersøgelsen.
  • Anamnese med gastrointestinal (GI) blødning
  • Aktiv blødning fra enhver kilde
  • Screening af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) over normale grænser
  • Systolisk blodtryk (BP) > 180 mmHg eller < 90 mmHg ved screening.
  • Personer med en aktivt blødende læsion/område i blæren som påvist ved urinanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet forbedring af kombinerede symptomer på smerte og haster efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Reduktion af smerter på 10-trins skala efter 3 uger
Reduktion i haster på ti-skalaen efter 3 uger
Ændring i antal tomrum/24 timer
Ændring i gennemsnitlig tomrumsvolumen
Reduktion i PUF-score (bækkensmerter, haster/hyppighed) efter 3 uger
Reduktion i O'Leary-Sant-score efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Urigen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: C. Lowell Parsons, MD, UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2005

Først opslået (Skøn)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2006

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URG-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner