Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

U101-tutkimus virtsarakon kipua ja/tai kiireellisyyttä varten

torstai 28. syyskuuta 2006 päivittänyt: Urigen

Vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus intravesikaalisen alkalisoidun lidokaiini-hepariinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lantion kivun ja/tai virtsarakon aiheuttaman kiireellisyyden oireita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö intravesikaalinen U101-hoito (alkalinoitu lidokaiini-hepariini) lantion kivun oireita ja/tai virtsarakon aiheuttamaa kiireellistä tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30120
        • Georgia Urology
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • St. Mary's Good Samaritan
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • The Urogynecology Center
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Mid-Michigan Health Centers
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Central Park Urology
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • The Urology Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Urologic Specialists of Oklahoma, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Whitmore Urology Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
  • Kaikkien naisten, paitsi postmenopausaalisten ja/tai kirurgisesti steriloitujen, on suostuttava kahden lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimusjakson ajan. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita kohde ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: raittius, ehkäisypillerit, pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi ja vaahto, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, progestiini-implantti ja Depo-Provera injektiot.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla oireita lantiokivusta ja/tai kiireellisyydestä.
  • Lääkehistorian ja fyysisen tutkimuksen tulosten on oltava tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä. Medical Monitor voi arvioida koehenkilöitä, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja.
  • Tällä hetkellä hormonihoitoa (HT) käyttävien naishenkilöiden on täytynyt käyttää HT:ta vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat kohteet.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hepariinille tai lidokaiinille.
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat kroonisia huumausaineiden käyttäjiä tai jotka käyttävät mitä tahansa huumeita tutkimukseen tullessaan.
  • Potilaat, joilla on maksasairaus tai joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia maksan toimintakokeita (yli kaksi kertaa normaalin alueen yläraja).
  • Koehenkilöt, jotka eivät odota olevansa käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimustoimenpiteitä (sydän- ja verisuonijärjestelmä, hematologinen, keskushermosto, keuhko, munuaiset jne.)
  • Koehenkilöt, joita on hoidettu dimetyylisulfoksidilla (DMSO) tai muilla virtsarakon tiputushoidoilla kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Koehenkilöt, joiden virtsarakon tai virtsaputken kystoskooppinen laajentuminen on tapahtunut kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tai käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai jotka ovat parhaillaan mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, jotka harkitsevat invasiivisten kirurgisten toimenpiteiden suorittamista tai suunnittelevat niitä tutkimusjakson aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Aiempi maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
  • Aktiivinen verenvuoto mistä tahansa lähteestä
  • Seulonta aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) normaalirajojen yläpuolella
  • Systolinen verenpaine (BP) > 180 mmHg tai < 90 mmHg seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on virtsan analyysillä havaittu aktiivisesti verenvuotoa aiheuttava vaurio/alue virtsarakossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Yleinen parannus kivun ja kiireellisyyden yhdistetyissä oireissa 3 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus
Kivun väheneminen kymmenen pisteen asteikolla 3 viikon kohdalla
Kiireellisyyden vähentäminen kymmenen pisteen asteikolla 3 viikon kohdalla
Muutos tyhjien määrässä/24 tuntia
Keskimääräisen tyhjän tilavuuden muutos
PUF-pisteiden (lantiokipu, kiireellisyys/taajuus) aleneminen 3 viikon kohdalla
O'Leary-Sant-pisteiden lasku 3 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Urigen

Tutkijat

  • Päätutkija: C. Lowell Parsons, MD, UCSD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URG-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantiokipu

Kliiniset tutkimukset Alkalisoitu lidokaiini-hepariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa