Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fibromyalgie u dospělých

13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti ropinirolu s řízeným uvolňováním (CR) (1-24 mg) podávaného jednou denně po dobu 12 týdnů u pacientů s fibromyalgií

Studie zkoumající ropinirol pro léčbu příznaků fibromyalgie a zejména rozšířené bolesti spojené s tímto stavem. Celkem 160 subjektů (80 na léčebné rameno) se rekrutuje z přibližně 25 center v 9 evropských zemích. Pro vstup do studie jsou způsobilí muži a ženy starší 18 let s diagnózou primární fibromyalgie, jak je definováno kritérii American College of Rheumatology (ACR). Subjekty dostanou buď ropinirol (1-24 mg) nebo placebo, v závislosti na statisticky definovaném rozdělení do léčby. Primárním cílem je zlepšení skóre bolesti po 12 týdnech léčby. Do denního deníku se shromažďuje 11bodová numerická hodnotící stupnice pro hodnocení bolesti subjektu. Kromě toho bude celkové zlepšení kvality života subjektu hodnoceno pomocí řady dotazníků vyplněných subjektem během období léčby. Bezpečnost léčebného režimu bude hodnocena v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Diepenbeek, Belgie, 3590
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgie, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Finsko
      • Jyvaskyla, Finsko, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Finsko, 50100
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Lomme, Francie, 59160
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75006
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itálie, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Fellbach, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70736
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Hersfeld, Hessen, Německo, 36251
        • GSK Investigational Site
      • Huettenberg, Hessen, Německo, 35625
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Mölndal, Švédsko, SE-431 37
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární fibromyalgie podle definice American College of Rheumatology (ACR).
  • Ženy ve fertilním věku budou způsobilé pouze tehdy, pokud budou používat adekvátní antikoncepční opatření.
  • Jiné koexistující chronické bolestivé stavy, jako je osteoartritida, nevylučují subjekt, pokud je bolest spojená s tímto stavem méně závažná než bolest fibromyalgie.
  • Pro tuto studii budou způsobilí pouze jedinci pociťující středně těžkou/silnou bolest (skóre intenzity bolesti >= 4 na numerické hodnotící stupnici bolesti).
  • Předměty, které jsou obecně dobré.
  • Mít schopnost vysadit zakázané léky po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s „vzplanutím“ artritických stavů.
  • Důkazy o klinicky významných zdravotních stavech včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. posturální hypotenze a zvýšený krevní tlak, abnormality EKG).
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu nebo těžké deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna skóre intenzity bolesti od výchozího stavu do posledního týdne léčby (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Úleva od bolesti. Globální funkce: PGIC (Patient Global Impression of Change) a CGIC (Clinical Global Impression of Change), FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), závažnost bolesti a dopad na fyzické funkce, kvalita spánku, tlakový práh citlivosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROF102100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: ROF102100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: ROF102100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: ROF102100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: ROF102100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: ROF102100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: ROF102100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: ROF102100
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit