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Estudio de fibromialgia en adultos

13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad y la eficacia del ropinirol (CR) de liberación controlada (1-24 mg) administrado una vez al día durante 12 semanas en sujetos con fibromialgia

Un estudio para investigar el ropinirol para el tratamiento de los síntomas de la fibromialgia y, en particular, el dolor generalizado asociado con esta afección. Se están reclutando un total de 160 sujetos (80 por brazo de tratamiento) de aproximadamente 25 centros en 9 países europeos. Los sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años con un diagnóstico de fibromialgia primaria, según lo definido por los criterios del American College of Rheumatology (ACR), son elegibles para participar en el estudio. Los sujetos recibirán ropinirol (1-24 mg) o placebo, según una asignación al tratamiento definida estadísticamente. El criterio principal de valoración es la mejora en la puntuación del dolor a las 12 semanas de tratamiento. Se recopila una escala de calificación numérica de 11 puntos para la evaluación del dolor del sujeto en un diario. Además, la mejora general en la calidad de vida del sujeto se evaluará mediante una serie de cuestionarios completados por el sujeto durante el período de tratamiento. La seguridad del régimen de tratamiento se evaluará a lo largo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Fellbach, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70736
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Hersfeld, Hessen, Alemania, 36251
        • GSK Investigational Site
      • Huettenberg, Hessen, Alemania, 35625
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Diepenbeek, Bélgica, 3590
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lomme, Francia, 59160
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75006
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Mölndal, Suecia, SE-431 37
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fibromialgia primaria según la definición del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
  • Las mujeres en edad fértil solo serán elegibles si toman las medidas anticonceptivas adecuadas.
  • Otras condiciones de dolor crónico coexistentes, como la osteoartritis, no excluirán al sujeto si el dolor asociado con la condición es menos intenso que el dolor de la fibromialgia.
  • Solo los sujetos que experimenten dolor moderado/severo (puntuación de intensidad del dolor >= 4 en la escala de calificación numérica del dolor) serán elegibles para este estudio.
  • Materias que en general están bien.
  • Tener la capacidad de suspender los medicamentos prohibidos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con 'llamarada' de condiciones artríticas.
  • Evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas, incluidas condiciones cardiovasculares (p. hipotensión postural y presión arterial elevada, anomalías en el ECG).
  • Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol o depresión mayor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio en la puntuación de la intensidad del dolor desde el inicio hasta la última semana de tratamiento (semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Alivio del dolor. Función global: PGIC (Impresión global del cambio del paciente) y CGIC (Impresión clínica global del cambio), FIQ (Cuestionario de impacto de la fibromialgia), Severidad del dolor e impacto en la función física, Calidad del sueño, Umbral de presión del punto sensible

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROF102100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: ROF102100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: ROF102100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: ROF102100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: ROF102100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: ROF102100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: ROF102100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: ROF102100
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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