Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromyalgiundersøgelse hos voksne

13. september 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Ropinirol (CR) med kontrolleret frigivelse (1-24 mg) administreret én gang dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med fibromyalgi

En undersøgelse for at undersøge ropinirol til behandling af symptomerne på fibromyalgi og især den udbredte smerte forbundet med denne tilstand. I alt 160 forsøgspersoner (80 pr. behandlingsarm) rekrutteres fra ca. 25 centre i 9 europæiske lande. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år med en diagnose af primær fibromyalgi, som defineret af American College of Rheumatology (ACR) kriterier, er berettiget til studieoptagelse. Forsøgspersonerne vil modtage enten ropinirol (1-24 mg) eller placebo, afhængigt af en statistisk defineret allokering til behandling. Det primære endepunkt er forbedring af smertescore efter 12 ugers behandling. En 11-punkts numerisk vurderingsskala til vurdering af forsøgspersonens smerte er ved at blive samlet i en daglig dagbog. Derudover vil den samlede forbedring af livskvaliteten for forsøgspersonen blive vurderet ved hjælp af en række forsøgspersonudfyldte spørgeskemaer i behandlingsperioden. Sikkerheden af ​​behandlingsregimet vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Diepenbeek, Belgien, 3590
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgien, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finland, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Lomme, Frankrig, 59160
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, SE-431 37
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Fellbach, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70736
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Hersfeld, Hessen, Tyskland, 36251
        • GSK Investigational Site
      • Huettenberg, Hessen, Tyskland, 35625
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær fibromyalgi som defineret af American College of Rheumatology (ACR).
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil kun være berettiget, hvis de tager passende præventionsforanstaltninger.
  • Andre samtidige kroniske smertetilstande, såsom slidgigt, vil ikke udelukke patienten, hvis smerten forbundet med tilstanden er mindre alvorlig end smerten ved fibromyalgi.
  • Kun forsøgspersoner, der oplever moderate/svære smerter (smerteintensitetsscore >= 4 på den numeriske smerteskala), vil være kvalificerede til denne undersøgelse.
  • Emner, der generelt har det godt.
  • Har evnen til at afbryde forbudt medicin i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med 'opblussen' af arthritiske tilstande.
  • Bevis på klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder kardiovaskulære tilstande (f. postural hypotension og forhøjet blodtryk, EKG-abnormiteter).
  • Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug eller svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i smerteintensitetsscore fra baseline til sidste uge af behandlingen (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Smertelindring. Global funktion: PGIC (Patient Global Impression of Change) og CGIC (Clinical Global Impression of Change), FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), smertens sværhedsgrad og indvirkning på fysisk funktion, søvnkvalitet, tærskel for ømt punkttryk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2005

Først opslået (Skøn)

22. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROF102100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: ROF102100
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: ROF102100
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: ROF102100
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: ROF102100
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: ROF102100
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Datasætspecifikation
    Informations-id: ROF102100
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: ROF102100
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromyalgi syndrom, primært

Kliniske forsøg med ropinirol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner