Fibromyalgie-Studie bei Erwachsenen
13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol (CR) mit kontrollierter Freisetzung (1-24 mg), das einmal täglich über 12 Wochen bei Patienten mit Fibromyalgie verabreicht wurde
Eine Studie zur Untersuchung von Ropinirol zur Behandlung der Symptome von Fibromyalgie und insbesondere der weit verbreiteten Schmerzen, die mit dieser Erkrankung verbunden sind.
Insgesamt 160 Probanden (80 pro Behandlungsarm) werden aus etwa 25 Zentren in 9 europäischen Ländern rekrutiert.
Zur Teilnahme an der Studie sind männliche und weibliche Probanden über 18 Jahren mit der Diagnose einer primären Fibromyalgie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) berechtigt.
Die Probanden erhalten entweder Ropinirol (1-24 mg) oder Placebo, abhängig von einer statistisch definierten Zuordnung zur Behandlung.
Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung des Schmerz-Scores nach 12 Behandlungswochen.
Eine 11-Punkte-numerische Bewertungsskala zur Bewertung der Schmerzen der Versuchsperson wird in einem täglichen Tagebuch erfasst.
Darüber hinaus wird die allgemeine Verbesserung der Lebensqualität des Probanden während des Behandlungszeitraums anhand einer Reihe von ausgefüllten Fragebögen des Probanden bewertet.
Die Sicherheit des Behandlungsschemas wird während der gesamten Studie bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
164
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- GSK Investigational Site
-
Diepenbeek, Belgien, 3590
- GSK Investigational Site
-
Merksem, Belgien, 2170
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Fellbach, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70736
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland, 36251
- GSK Investigational Site
-
Huettenberg, Hessen, Deutschland, 35625
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dänemark, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jyvaskyla, Finnland, 40100
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finnland, 70100
- GSK Investigational Site
-
Mikkeli, Finnland, 50100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lomme, Frankreich, 59160
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75012
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75006
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Benevento, Campania, Italien, 82100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20157
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Niederlande, 8011 JW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mölndal, Schweden, SE-431 37
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- GSK Investigational Site
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der primären Fibromyalgie nach Definition des American College of Rheumatology (ACR).
- Frauen im gebärfähigen Alter kommen nur in Frage, wenn sie angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- Andere gleichzeitig bestehende chronische Schmerzzustände wie Osteoarthritis werden das Subjekt nicht ausschließen, wenn der mit dem Zustand verbundene Schmerz weniger schwerwiegend ist als der Schmerz der Fibromyalgie.
- Nur Probanden mit mäßigen/starken Schmerzen (Schmerzintensitätswert >= 4 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala) kommen für diese Studie in Frage.
- Themen, die im Allgemeinen gut sind.
- Haben Sie die Möglichkeit, verbotene Medikamente für die Dauer der Studie abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Subjekte mit „Flare“ von arthritischen Zuständen.
- Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. orthostatische Hypotonie und erhöhter Blutdruck, EKG-Anomalien).
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch oder schweren Depressionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Veränderung des Schmerzintensitäts-Scores vom Ausgangswert bis zur letzten Behandlungswoche (Woche 12)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Schmerzlinderung. Globale Funktion: PGIC (Patient Global Impression of Change) und CGIC (Clinical Global Impression of Change), FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Schmerzstärke und Auswirkung auf die körperliche Funktion, Schlafqualität, Tender Point Pressure Threshold
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Ropinirol
Andere Studien-ID-Nummern
- ROF102100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: ROF102100Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: ROF102100Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: ROF102100Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: ROF102100Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: ROF102100Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: ROF102100Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: ROF102100Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .