Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla fibromialgia negli adulti

13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza e l'efficacia del ropinirolo a rilascio controllato (CR) (1-24 mg) somministrato una volta al giorno per 12 settimane in soggetti con fibromialgia

Uno studio per indagare sul ropinirolo per il trattamento dei sintomi della fibromialgia e in particolare del dolore diffuso associato a questa condizione. Un totale di 160 soggetti (80 per braccio di trattamento) vengono reclutati da circa 25 centri in 9 paesi europei. I soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni con una diagnosi di fibromialgia primaria, come definito dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR), sono idonei per l'ingresso nello studio. I soggetti riceveranno ropinirolo (1-24 mg) o placebo, a seconda di un'assegnazione statisticamente definita al trattamento. L'endpoint primario è il miglioramento del punteggio del dolore entro 12 settimane di trattamento. Si sta raccogliendo su un diario giornaliero una scala di valutazione numerica di 11 punti per la valutazione del dolore del soggetto. Inoltre, il miglioramento complessivo della qualità della vita del soggetto sarà valutato mediante una serie di questionari compilati dal soggetto durante il periodo di trattamento. La sicurezza del regime di trattamento sarà valutata durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Diepenbeek, Belgio, 3590
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgio, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lomme, Francia, 59160
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75006
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Fellbach, Baden-Wuerttemberg, Germania, 70736
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Hersfeld, Hessen, Germania, 36251
        • GSK Investigational Site
      • Huettenberg, Hessen, Germania, 35625
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Mölndal, Svezia, SE-431 37
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia primaria come definita dall'American College of Rheumatology (ACR).
  • Le donne in età fertile saranno idonee solo se adottano adeguate misure contraccettive.
  • Altre condizioni di dolore cronico coesistenti come l'artrosi, non escluderanno il soggetto se il dolore associato alla condizione è meno grave del dolore della fibromialgia.
  • Solo i soggetti che soffrono di dolore moderato/severo (punteggio di intensità del dolore >= 4 sulla scala di valutazione numerica del dolore) saranno idonei per questo studio.
  • Soggetti che generalmente stanno bene.
  • Avere la possibilità di interrompere i farmaci proibiti per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con "riacutizzazioni" di condizioni artritiche.
  • Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative, comprese condizioni cardiovascolari (ad es. ipotensione posturale e aumento della pressione sanguigna, anomalie dell'ECG).
  • Storia di abuso di droghe e/o alcol o depressione maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione del punteggio dell'intensità del dolore dal basale all'ultima settimana di trattamento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sollievo dal dolore. Funzione globale: PGIC (Patient Global Impression of Change) e CGIC (Clinical Global Impression of Change), FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Gravità del dolore e impatto sulla funzione fisica, Qualità del sonno, soglia del punto di pressione dolente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROF102100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: ROF102100
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: ROF102100
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: ROF102100
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: ROF102100
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: ROF102100
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: ROF102100
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: ROF102100
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi