Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fibromialgii u dorosłych

13 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ropinirolu (CR) o kontrolowanym uwalnianiu (1-24 mg) podawanego raz dziennie przez 12 tygodni pacjentom z fibromialgią

Badanie mające na celu zbadanie zastosowania ropinirolu w leczeniu objawów fibromialgii, aw szczególności uogólnionego bólu związanego z tą chorobą. Łącznie 160 pacjentów (80 na ramię leczenia) jest rekrutowanych z około 25 ośrodków w 9 krajach europejskich. Do udziału w badaniu kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem pierwotnej fibromialgii, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR). Pacjenci otrzymają ropinirol (1-24 mg) lub placebo, w zależności od statystycznie określonego przydziału do leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poprawa w skali bólu po 12 tygodniach leczenia. W dzienniczku zbiera się 11-punktową numeryczną skalę ocen do oceny bólu pacjenta. Ponadto ogólna poprawa jakości życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą szeregu kwestionariuszy wypełnionych przez pacjenta w okresie leczenia. Bezpieczeństwo schematu leczenia będzie oceniane w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Diepenbeek, Belgia, 3590
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgia, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Lomme, Francja, 59160
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75006
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Baden-Wuerttemberg
      • Fellbach, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70736
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Hersfeld, Hessen, Niemcy, 36251
        • GSK Investigational Site
      • Huettenberg, Hessen, Niemcy, 35625
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja, SE-431 37
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Campania
      • Benevento, Campania, Włochy, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej fibromialgii zgodnie z definicją American College of Rheumatology (ACR).
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy zastosują odpowiednie środki antykoncepcyjne.
  • Inne współistniejące przewlekłe stany bólowe, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawów, nie wykluczają osobnika, jeśli ból związany z tym stanem jest mniej dotkliwy niż ból fibromialgii.
  • Do tego badania będą kwalifikować się wyłącznie osoby doświadczające bólu o nasileniu umiarkowanym/silnym (wynik intensywności bólu >= 4 w numerycznej skali oceny bólu).
  • Przedmioty, które są ogólnie dobre.
  • Mieć możliwość odstawienia zabronionych leków na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z „zaostrzeniem” stanów artretycznych.
  • Dowody na klinicznie istotne stany medyczne, w tym choroby sercowo-naczyniowe (np. niedociśnienie ortostatyczne i podwyższone ciśnienie krwi, nieprawidłowości w zapisie EKG).
  • Historia nadużywania narkotyków i / lub alkoholu lub dużej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana oceny natężenia bólu od wartości początkowej do ostatniego tygodnia leczenia (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeciwbólowy. Funkcja globalna: PGIC (ogólne wrażenie zmiany u pacjenta) i CGIC (ogólne wrażenie zmiany klinicznej), FIQ (kwestionariusz wpływu fibromialgii), nasilenie bólu i wpływ na funkcje fizyczne, jakość snu, próg ucisku punktowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROF102100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: ROF102100
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: ROF102100
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: ROF102100
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: ROF102100
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: ROF102100
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: ROF102100
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: ROF102100
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół fibromialgii, pierwotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj