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Estudo de fibromialgia em adultos

13 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança e a eficácia do Ropinirole (CR) (1-24 mg) de liberação controlada administrado uma vez ao dia por 12 semanas em indivíduos com fibromialgia

Um estudo para investigar o ropinirol no tratamento dos sintomas da fibromialgia e, em particular, da dor generalizada associada a esta condição. Um total de 160 indivíduos (80 por braço de tratamento) está sendo recrutado em aproximadamente 25 centros em 9 países europeus. Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de fibromialgia primária, conforme definido pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR), são elegíveis para entrada no estudo. Os indivíduos receberão ropinirole (1-24 mg) ou placebo, dependendo de uma alocação estatisticamente definida para o tratamento. O endpoint primário é a melhora no escore de dor em 12 semanas de tratamento. Uma escala de classificação numérica de 11 pontos para a avaliação da dor do sujeito está sendo coletada em um diário. Além disso, a melhoria geral na qualidade de vida do sujeito será avaliada por meio de vários questionários preenchidos pelo sujeito durante o período de tratamento. A segurança do regime de tratamento será avaliada ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

164

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Fellbach, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 70736
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Hersfeld, Hessen, Alemanha, 36251
        • GSK Investigational Site
      • Huettenberg, Hessen, Alemanha, 35625
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Diepenbeek, Bélgica, 3590
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Jyvaskyla, Finlândia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Mikkeli, Finlândia, 50100
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Lomme, França, 59160
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75012
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75006
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda, 8011 JW
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itália, 82100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00161
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • GSK Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Mölndal, Suécia, SE-431 37
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fibromialgia primária conforme definido pelo American College of Rheumatology (ACR).
  • Mulheres com potencial para engravidar só serão elegíveis se tomarem medidas contraceptivas adequadas.
  • Outras condições de dor crônica coexistentes, como osteoartrite, não excluirão o sujeito se a dor associada à condição for menos severa do que a dor da fibromialgia.
  • Apenas indivíduos com dor moderada/intensa (escore de intensidade da dor >= 4 na escala numérica de dor) serão elegíveis para este estudo.
  • Assuntos que geralmente são bons.
  • Ter a capacidade de descontinuar medicamentos proibidos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com 'flare' de condições artríticas.
  • Evidência de condições médicas clinicamente significativas, incluindo condições cardiovasculares (por exemplo, hipotensão postural e pressão arterial elevada, anormalidades no ECG).
  • História de abuso de drogas e/ou álcool ou depressão maior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança na pontuação da intensidade da dor desde o início até a última semana de tratamento (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alívio da dor. Função global: PGIC (Patient Global Impression of Change) e CGIC (Clinical Global Impression of Change), FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), intensidade da dor e impacto na função física, qualidade do sono, limiar de pressão de ponto sensível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROF102100

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: ROF102100
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: ROF102100
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: ROF102100
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: ROF102100
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: ROF102100
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: ROF102100
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: ROF102100
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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