Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakodynamického účinku po čtyřtýdenní léčbě neerozivní refluxní choroby omeprazolem u japonské populace

21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená randomizovaná multicentrická multicentrická studie fáze III pro zkoumání farmakodynamického účinku hodnocením 24hodinové hladiny intraezofageálního pH, účinnosti a bezpečnosti omeprazolu 10 mg a 20 mg denně u pacientů s neerozivním refluxním onemocněním ( NERD).

Účelem této studie je prozkoumat farmakodynamický účinek omeprazolu na japonskou populaci s neerozivním refluxem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Neerozivní refluxní choroba

Intervence / Léčba

Lék: Omeprazol

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Ashahikawa, Japonsko
    - Research Site
  - Fukuoka, Japonsko
    - Research Site
  - Hiroshima, Japonsko
    - Research Site
  - Ichihara, Japonsko
    - Research Site
  - Kochi, Japonsko
    - Research Site
  - Koshigaya, Japonsko
    - Research Site
  - Kurashiki, Japonsko
    - Research Site
  - Nakano, Japonsko
    - Research Site
  - Nerima-ku, Japonsko
    - Research Site
  - Oita, Japonsko
    - Research Site
  - Osaka, Japonsko
    - Research Site
  - Sapporo, Japonsko
    - Research Site
  - Yamato, Japonsko
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří identifikovali svůj převládající symptom jako pálení žáhy a byli klasifikováni jako Grande M nebo N podle Hoshiharovy modifikované verze Los Angeles Classification při esophagogastroduodenoscopy. Písemný informovaný souhlas, schopnost plnit pokyny ke studiu

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jakýmkoliv probíhajícím gastrointestinálním krvácením v době esopgahogastroduodenoskopie, pacienti s jakoukoli anamnézou erozivní ezofagitidy nebo s jinými závažnými onemocněními nebo souběžně užívanými léky, které by mohly interferovat s hodnocením této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumat farmakodynamický účinek omeprazolu 10 mg a 20 mg jednou denně u pacientů s NERD, hodnocením změny procenta času s intraezofageálním pH < 4 během 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zkoumat vztah mezi farmakodynamickým účinkem a symptomy GERD, zkoumat bezpečnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)