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Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkung nach vierwöchiger Omeprazol-Behandlung der nicht erosiven Refluxkrankheit in einer japanischen Bevölkerung

21. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkung durch Bewertung des intraösophagealen 24-Stunden-pH-Werts sowie der Wirksamkeit und Sicherheit von Omeprazol 10 mg und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit nicht erosiver Refluxkrankheit ( NERD).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakodynamische Wirkung von Omeprazol in einer japanischen Population mit nicht erosiver Refluxkrankheit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nicht-erosive Refluxkrankheit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Omeprazol

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- - Ashahikawa, Japan
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Research Site
  - Ichihara, Japan
    - Research Site
  - Kochi, Japan
    - Research Site
  - Koshigaya, Japan
    - Research Site
  - Kurashiki, Japan
    - Research Site
  - Nakano, Japan
    - Research Site
  - Nerima-ku, Japan
    - Research Site
  - Oita, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Sapporo, Japan
    - Research Site
  - Yamato, Japan
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, deren vorherrschendes Symptom Sodbrennen war und die bei der Ösophagogastroduodenoskopie gemäß Hoshiharas modifizierter Version der Los-Angeles-Klassifikation als Grande M oder N eingestuft wurden. Schriftliche Einverständniserklärung, Fähigkeit zur Einhaltung der Studienanweisungen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit anhaltenden Magen-Darm-Blutungen zum Zeitpunkt der Ösopgahogastroduodenoskopie, Patienten mit erosiver Ösophagitis in der Vorgeschichte oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder Begleitmedikamenten, die die Auswertung dieser Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkung von 10 mg und 20 mg Omeprazol einmal täglich bei Patienten mit NERD durch Bewertung der prozentualen Änderung der Zeit mit einem intraösophagealen pH-Wert <4 während 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen pharmakodynamischer Wirkung und GERD-Symptomen sowie Untersuchung der Sicherheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

Studienleiter: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)