Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para investigar o efeito farmacodinâmico após quatro semanas de tratamento com omeprazol da doença do refluxo não erosivo em uma população japonesa

21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase III para investigar o efeito farmacodinâmico pela avaliação do nível de pH intraesofágico de 24 horas, a eficácia e a segurança de omeprazol 10 mg e 20 mg od em pacientes com doença de refluxo não erosiva ( NERD).

O objetivo deste estudo é investigar o efeito farmacodinâmico do omeprazol em uma população japonesa com doença de refluxo não erosiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Ashahikawa, Japão
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão
        • Research Site
      • Ichihara, Japão
        • Research Site
      • Kochi, Japão
        • Research Site
      • Koshigaya, Japão
        • Research Site
      • Kurashiki, Japão
        • Research Site
      • Nakano, Japão
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japão
        • Research Site
      • Oita, Japão
        • Research Site
      • Osaka, Japão
        • Research Site
      • Sapporo, Japão
        • Research Site
      • Yamato, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que identificaram seu sintoma predominante como azia e foram classificados como Grande M ou N de acordo com a versão modificada de Hoshihara da Classificação de Los Angeles na esofagogastroduodenoscopia. Consentimento informado por escrito, capacidade de cumprir as instruções do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer sangramento gastrointestinal em curso no momento da esopgahogastroduodenoscopia, pacientes com qualquer história de esofagite erosiva ou quaisquer outras doenças importantes ou medicamentos concomitantes que possam interferir na avaliação deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Investigar o efeito farmacodinâmico do omeprazol 10mg e 20mg od em pacientes com NERD, por meio da avaliação da variação do percentual de tempo com pH intra-esofágico <4 durante 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Investigar a relação entre o efeito farmacodinâmico e os sintomas da DRGE, investigar a segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9587C00002
  • D9584L00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Omeprazol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever