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Une étude pour étudier l'effet pharmacodynamique après un traitement de quatre semaines par l'oméprazole sur la maladie de reflux non érosive dans une population japonaise

21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase III en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, multicentrique pour étudier l'effet pharmacodynamique par l'évaluation du niveau de pH intra-œsophagien sur 24 heures, l'efficacité et l'innocuité de l'oméprazole 10 mg et 20 mg od chez les patients atteints de reflux non érosif ( INTELLO).

Le but de cette étude est d'étudier l'effet pharmacodynamique de l'oméprazole dans une population de reflux non érosifs japonais

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de reflux non érosive

Intervention / Traitement

Médicament: Oméprazole

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- - Ashahikawa, Japon
    - Research Site
  - Fukuoka, Japon
    - Research Site
  - Hiroshima, Japon
    - Research Site
  - Ichihara, Japon
    - Research Site
  - Kochi, Japon
    - Research Site
  - Koshigaya, Japon
    - Research Site
  - Kurashiki, Japon
    - Research Site
  - Nakano, Japon
    - Research Site
  - Nerima-ku, Japon
    - Research Site
  - Oita, Japon
    - Research Site
  - Osaka, Japon
    - Research Site
  - Sapporo, Japon
    - Research Site
  - Yamato, Japon
    - Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui ont identifié leur symptôme prédominant comme des brûlures d'estomac et ont été classés comme Grande M ou N selon la version modifiée de Hoshihara de la classification de Los Angeles lors de l'œsophagogastroduodénoscopie. Consentement éclairé écrit, capacité à se conformer aux instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

Patients présentant des saignements gastro-intestinaux en cours au moment de l'œsopgahogastroduodénoscopie, patients ayant des antécédents d'œsophagite érosive ou de toute autre maladie majeure ou médicaments concomitants susceptibles d'interférer avec l'évaluation de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Étudier l'effet pharmacodynamique de l'oméprazole 10mg et 20mg od chez les patients atteints de NERD, en évaluant le changement du pourcentage de temps avec un pH intra-œsophagien <4 pendant 24 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Étudier la relation entre l'effet pharmacodynamique et les symptômes du RGO, étudier la sécurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

Directeur d'études: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2005

Première publication (Estimation)

29 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

D9587C00002
D9584L00003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .