Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den farmakodynamiske effekt efter fire ugers omeprazolbehandling af ikke-erosiv reflukssygdom i en japansk befolkning

21. januar 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie til undersøgelse af den farmakodynamiske effekt ved vurdering af 24-timers intraøsofagealt pH-niveau, effektiviteten og sikkerheden af Omeprazol 10 mg og 20 mg od hos patienter med ikke-erosiv reflukssygdom ( NØRD).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den farmakodynamiske effekt af omeprazol i en japansk ikke-erosiv reflukssygdomspopulation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ikke-erosiv reflukssygdom

Intervention / Behandling

Medicin: Omeprazol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Ashahikawa, Japan
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Research Site
  - Ichihara, Japan
    - Research Site
  - Kochi, Japan
    - Research Site
  - Koshigaya, Japan
    - Research Site
  - Kurashiki, Japan
    - Research Site
  - Nakano, Japan
    - Research Site
  - Nerima-ku, Japan
    - Research Site
  - Oita, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Sapporo, Japan
    - Research Site
  - Yamato, Japan
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der identificerede deres dominerende symptom som halsbrand og blev klassificeret som Grande M eller N ifølge Hoshiharas modificerede version af Los Angeles Classification ved esophagogastroduodenoscopy. Skriftligt informeret samtykke, evne til at følge studieinstrukser

Ekskluderingskriterier:

Patienter med en igangværende gastrointestinal blødning på tidspunktet for esopgahogastroduodenoskopi, patienter med nogen historie med erosiv esophagitis eller andre større sygdomme eller samtidig medikamenter, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At undersøge den farmakodynamiske effekt af omeprazol 10mg og 20mg od hos patienter med NERD, ved vurdering af ændringen af den procentvise tid med intra-esophageal pH <4 i løbet af 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at undersøge sammenhængen mellem farmakodynamisk effekt og GERD-symptomer, for at undersøge sikkerheden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

Studieleder: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)