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Un estudio para investigar el efecto farmacodinámico después del tratamiento con omeprazol de cuatro semanas de la enfermedad por reflujo no erosiva en una población japonesa

21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, para investigar el efecto farmacodinámico mediante la evaluación del nivel de pH intraesofágico de 24 horas, la eficacia y la seguridad de omeprazol 10 mg y 20 mg una vez al día en pacientes con enfermedad por reflujo no erosiva ( NERD).

El propósito de este estudio es investigar el efecto farmacodinámico del omeprazol en una población japonesa con enfermedad por reflujo no erosiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Ashahikawa, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Ichihara, Japón
        • Research Site
      • Kochi, Japón
        • Research Site
      • Koshigaya, Japón
        • Research Site
      • Kurashiki, Japón
        • Research Site
      • Nakano, Japón
        • Research Site
      • Nerima-ku, Japón
        • Research Site
      • Oita, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Sapporo, Japón
        • Research Site
      • Yamato, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que identificaron como síntoma predominante la acidez estomacal y fueron clasificados como Grande M o N según la versión modificada de Hoshihara de la Clasificación de Los Ángeles en la esofagogastroduodenoscopia. Consentimiento informado por escrito, capacidad para cumplir con las instrucciones del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier sangrado gastrointestinal en curso en el momento de la esopgahogastroduodenoscopia, pacientes con antecedentes de esofagitis erosiva o cualquier otra enfermedad importante o medicamentos concomitantes que puedan interferir con la evaluación de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Investigar el efecto farmacodinámico de omeprazol 10 mg y 20 mg una vez al día en pacientes con ERNE, mediante la evaluación del cambio del porcentaje de tiempo con pH intraesofágico <4 durante 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Para investigar la relación entre el efecto farmacodinámico y los síntomas de ERGE, para investigar la seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9587C00002
  • D9584L00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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